Quality Consultant - Medische Hulpmiddelen (F/M/X)

Amaris Consulting; Eindhoven; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Internationale community met meer dan 110 nationaliteiten

Robuust opleidingssysteem via interne Academy

Omgeving waarin vertrouwen centraal staat

Job summary

Een technologie consultancybedrijf in Eindhoven zoekt een Quality Consultant die verantwoordelijk is voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medische hulpmiddelenindustrie. Je implementeert en onderhoudt QMS, voert audits uit en ondersteunt productieprocessen. De ideale kandidaat heeft ervaring met ISO 13485, risicomanagementmethoden en is vloeiend in Nederlands en Engels. Dit is een kans om deel uit te maken van een dynamisch team in een internationale omgeving.

Qualifications

• Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen in de medische hulpmiddelenindustrie.
• Expertise in risicomanagement met FMEA en CAPA-methodologieën.
• Vaardigheid in documentatiebeheer en validatie.
• Expertise in risicomanagement (FMEA, CAPA).
• Vaardigheid in documentatiebeheer en validatie.
• Kennis van klinische evaluaties en post-market surveillance.
• Academische achtergrond in techniek of biomedische wetenschappen.
• Nederlands en Engels vloeiend.

Responsibilities

• Implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS).
• Uitvoeren van interne audits en audits bij leveranciers.
• Ondersteunen van productieprocessen en procesvalidatie.
• Leiden van risicomanagementactiviteiten met behulp van FMEA en CAPA-methodologieën.
• Beheren van documentatie en validatie, inclusief Design History File, Device Master Record en Technische Dossiers.
• Uitvoeren van leveranciersbeoordelingen en bijdragen aan continue verbeterprojecten.
• Ondersteunen bij klinische evaluaties en/of post-market surveillance.
• Fungeren als bruggenbouwer tussen R&D, productie en regulatory affairs.
• Voorbereiden en begeleiden van strategische kwaliteitsinitiatieven en audits.

Skills

Kennis van ISO 13485

Kennis van MDR

Kennis van FDA 21 CFR Part 11/820

Auditprocessen

Risicomanagement (FMEA, CAPA)

Documentatiebeheer

Klinische evaluaties

Vloeiend Nederlands

Vloeiend Engels

Education

Relevante opleiding in techniek, biomedische wetenschappen of vergelijkbaar

Job description

Job Description

Word onderdeel van ons team en begin aan een nieuw avontuur in een internationale en dynamische omgeving, waar je jouw carrièreverwachtingen kunt waarmaken binnen een snelgroeiende organisatie.

Als Quality Consultant positioneer je jezelf als technisch en functioneel expert binnen de industrie, en ben je bovenal ambassadeur van onze organisatie bij onze opdrachtgevers.

Jouw verantwoordelijkheden

• Implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) volgens ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11/820.
• Uitvoeren van interne audits, audits bij leveranciers en begeleiding bij audits door aangemelde instanties.
• Ondersteunen van productieprocessen, procesvalidatie en het afhandelen van non-conformiteiten.
• Leiden van risicomanagementactiviteiten met behulp van FMEA en CAPA-methodologieën.
• Beheren van documentatie en validatie, inclusief Design History File, Device Master Record en Technische Dossiers.
• Uitvoeren van leveranciersbeoordelingen en bijdragen aan continue verbeterprojecten.
• Ondersteunen bij klinische evaluaties en/of post-market surveillance.
• Fungeren als bruggenbouwer tussen R&D, productie en regulatory affairs.
• Voorbereiden en begeleiden van strategische kwaliteitsinitiatieven en audits.

Jouw profiel

• Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen in de medische hulpmiddelenindustrie.
• Kennis van ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11/820.
• Ervaring met auditprocessen (intern, leveranciers, notified bodies).
• Expertise in risicomanagement (FMEA, CAPA).
• Vaardigheid in documentatiebeheer en validatie.
• Bekendheid met klinische evaluaties en post-market surveillance.
• Academische achtergrond: relevante opleiding in techniek, biomedische wetenschappen of vergelijkbaar.
• Nederlands vloeiend, Engels vloeiend.

Wat bieden wij aan

• Een internationale community met meer dan 110 nationaliteiten
• Een omgeving waarin vertrouwen centraal staat: 70% van onze key leaders begon op het eerste verantwoordelijkheidsniveau
• Een robuust opleidingssysteem via onze interne Academy met 250+ modules

Amaris Consulting is trots op een werkplek waar gelijke kansen centraal staan. Wij zetten ons in voor diversiteit binnen het team en een inclusieve werkomgeving. Daarom verwelkomen wij sollicitaties van alle gekwalificeerde kandidaten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, overtuiging, leeftijd, burgerlijke staat, handicap of andere kenmerken.

Who are we?

Amaris Consulting is een onafhankelijke technologie consultancy bedrijf dat ondersteuning en oplossingen biedt aan bedrijven.

Met meer dan 1 000 klanten over de wereld hebben we veel oplossingen uitgerold voor grote projecten voor meer dan een decennium.

Dit is mogelijk gemaakt door ons internationale team met meer dan 7 600 professionals verspreidt over 5 continenten in meer dan 60 landen. Onze oplossingen richten zich op vier business lijnen: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences and Engineering.

We zijn gefocussed op het bouwen en behouden van een top talent gemeenschap waarin al onze team leden hun volle potentie kunnen behalen. Amaris is je ‘steppingstone’ om een rivier van veranderingen over te steken, uitdagingen aan te gaan en om je projecten met succes af te ronden.