Clinical Start-Up Strategist

Roche; Woerden; Presencial; EUR 45.000 - 65.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

13e maand

Prestatiebonus

30,5 vakantiedagen

Aandelenplan

Descripción de la vacante

Roche Nederland B.V. zoekt een Study Start Up Specialist (SSUS) in Woerden die bijdraagt aan tijdige site-activaties en naleving van regelgeving. Je werkt in een multidisciplinair team en ondersteunt start-up processen voor klinische studies in Nederland.

Je identificeert knelpunten, houdt communicatie met Ethiek Commissies en Gezondheidsautoriteiten bij en bouwt aan continue verbetering van start-up workflows. NL/EN vloeiend vereist.

Formación

• Relevante wetenschappelijke opleiding (MA/MS, BA/BS) in life sciences of gelijkwaardig.
• Basiskennis van klinische studie start-up en operationele mogelijkheden.
• Ervaring met bestaande procedures en instructies.
• Vloeiend NL en EN (schriftelijk en mondeling) verplicht.

Responsabilidades

• Ondersteunen en uitvoeren van studiestart-up strategieën voor snellere site-activaties en samenwerking met interne/externen teams.
• Voorbereiden en beheren van indieningpakketten voor regulerende instanties en gezondheidsautoriteiten.
• Assisteren bij opstellen/aanpassen van Informed Consent Forms en archiveren van IRB/EC/HA-goedkeuringen.
• Verzamelen/verifiëren van site-documenten (CVs) en assisteren bij vertalingen van patiëntmaterialen.
• Ondersteun bij budgettering en contractmanagement; incl. onderhandelingen en vertrouwelijkheid.
• Toezicht houden op site-betalingen, escalaties en rapportage voor naleving.
• Leren en opvolgen van ICH, GCP en lokale regelgeving; bijhouden van indieningen in systemen.

Conocimientos

Klinische studie opstart

Regulatory compliance

Informed Consent Forms opstellen

Budgettering en contractmanagement

Site document verification

Communicatie NL/EN

Organisatie en aandacht voor detail

Educación

Bachelor/Master life sciences

Herramientas

ICF systemen

Descripción del empleo

Roche Nederland B.V. zoekt een Study Start Up Specialist (SSUS) in Woerden die bijdraagt aan tijdige site-activaties en naleving van regelgeving. Je werkt in een multidisciplinair team en ondersteunt start-up processen voor klinische studies in Nederland.

Je identificeert knelpunten, houdt communicatie met Ethiek Commissies en Gezondheidsautoriteiten bij en bouwt aan continue verbetering van start-up workflows. NL/EN vloeiend vereist.