Study Startup Specialist

1282 Roche Nederland B.V.; Woerden; Presencial; EUR 45.000 - 65.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

13e maand

Prestatiebonus

30,5 vakantiedagen

Aandelenplan

Descripción de la vacante

Roche Nederland B.V. zoekt een Study Start Up Specialist (SSUS) in Woerden die bijdraagt aan tijdige site-activaties en naleving van regelgeving. Je werkt in een multidisciplinair team en ondersteunt start-up processen voor klinische studies in Nederland.

Je identificeert knelpunten, houdt communicatie met Ethiek Commissies en Gezondheidsautoriteiten bij en bouwt aan continue verbetering van start-up workflows. NL/EN vloeiend vereist.

Formación

• Relevante wetenschappelijke opleiding (MA/MS, BA/BS) in life sciences of gelijkwaardig.
• Basiskennis van klinische studie start-up en operationele mogelijkheden.
• Ervaring met bestaande procedures en instructies.
• Vloeiend NL en EN (schriftelijk en mondeling) verplicht.

Responsabilidades

• Ondersteunen en uitvoeren van studiestart-up strategieën voor snellere site-activaties en samenwerking met interne/externen teams.
• Voorbereiden en beheren van indieningpakketten voor regulerende instanties en gezondheidsautoriteiten.
• Assisteren bij opstellen/aanpassen van Informed Consent Forms en archiveren van IRB/EC/HA-goedkeuringen.
• Verzamelen/verifiëren van site-documenten (CVs) en assisteren bij vertalingen van patiëntmaterialen.
• Ondersteun bij budgettering en contractmanagement; incl. onderhandelingen en vertrouwelijkheid.
• Toezicht houden op site-betalingen, escalaties en rapportage voor naleving.
• Leren en opvolgen van ICH, GCP en lokale regelgeving; bijhouden van indieningen in systemen.

Conocimientos

Klinische studie opstart

Regulatory compliance

Informed Consent Forms opstellen

Budgettering en contractmanagement

Site document verification

Communicatie NL/EN

Organisatie en aandacht voor detail

Educación

Bachelor/Master life sciences

Herramientas

ICF systemen

Descripción del empleo

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

Positie

Study Start Up Specialist (SSUS) Roche Nederland B.V., Woerden. We zijn op zoek naar een professional om ons team te versterken in de functie van Study Start Up Specialist (SSUS) binnen Global Clinical Operations. In deze functie draag je direct bij aan de levering van klinische studies aan patiënten door het uitvoeren en ondersteunen van de opstart van studies in Nederland. Als lid van het Country Study Start-Up Team is jouw primaire focus het assisteren van efficiënte study start-up processen. Je werkt mee aan de tijdige site-activatie, naleving van de lokale en internationale regelgeving (regulatory compliance) en een naadloze uitvoering van de studie voor zowel patiënten, onderzoekers als klinisch site personeel. Samenwerking met lokale en globale studieteams en CRO’s is essentieel voor het succes van deze rol. We zoeken iemand met een sterke drive om te leren, een georganiseerde en detailgerichte houding, en de ambitie om een specialist te worden in klinische trial start-up. Je helpt bij het identificeren van knelpunten, volgt standaardprocedures nauwgezet en assisteert bij de communicatie met Ethiek Commissies en Gezondheidsautoriteiten. Als persoon ben je resultaatgericht en in staat taken te organiseren en te prioriteren. Je hebt een open, flexibele en aanpasbare mindset en kunt uitstekend functioneren in een multidisciplinair team. Daarnaast ben je communicatief sterk en is vloeiend Nederlands en Engels (schriftelijk en gesproken) verplicht.

Wat doe je?

• Het ondersteunen en uitvoeren van studiestart-up strategieën voor snellere site-activaties, in samenwerking met interne en externe teams.
• Het voorbereiden en beheren van indiening pakketten voor regulerende instanties en gezondheidsautoriteiten (Clinical Trial Submissions).
• Assisteren bij het opstellen en aanpassen van Informed Consent Forms (ICFs) en het archiveren van goedkeuringen van IRB/EC/HA.
• Het verzamelen en verifiëren van site-documenten (CVs, etc.) en het assisteren bij vertalingen van patiëntmaterialen.
• Ondersteun bij budgettering en contractmanagement, inclusief contractonderhandelingen en -uitvoering (vertrouwelijkheid, vrijwaringen).
• Assisteren bij het overzien van site-betalingen, escalaties en rapportage om financiële en regulatieve naleving te garanderen.
• Het aanleren en opvolgen van ICH, GCP, en lokale regelgeving richtlijnen en het bijhouden van indieningen in relevante systemen.

Wat breng je mee?

• Relevante wetenschappelijke opleiding (MA/MS, BA/BS) in life sciences of gelijkwaardig. Een postgraduaat is zeer wenselijk.
• Basiskennis van en interesse in klinische studie start-up en hoe studies operationeel worden gemaakt.
• Ervaring met het werken binnen bestaande procedures en instructies.
• Vloeiend in zowel Nederlands als Engels (schriftelijk en mondeling) is verplicht.
• Sterke organisatorische vaardigheden en aandacht voor detail.
• De wens om te leren over andere afdelingen en de impact van jouw werk op de bredere organisatie.

Waarom Roche?

We zijn een open en inclusieve organisatie die zelf volop in ontwikkeling is. Dit brengt een uitdagende dynamiek met zich mee, vol van kansen. We willen tijd investeren in de ontwikkeling van onze collega’s, ook in die van jou. Wij beslissen niet wat jouw pad is, we realiseren ons dat dit per persoon sterk zal verschillen. We nodigen je dus uit actief aan te gaan met jouw ontwikkeling en zullen je hierin helpen en ondersteunen. Dit krijg je bij ons: Een dynamisch en marktleidend bedrijf waar je impact maakt in een lokale en internationale context. Een mooie plek om te werken, plezier te hebben en tegelijkertijd maatschappelijk veel impact te kunnen maken door het verbeteren van de levens van patiënten. Onze collega’s staan centraal bij alles wat we doen, we werken op een agile manier waar mensen autonoom te werk gaan en veel beslissingen zelfstandig maken. Diversiteit en inclusie zitten in ons hart, we nodigen je uit volledig jezelf te zijn. Kansen om jezelf binnen en buiten het werk te ontwikkelen. We investeren in onze collega’s. Competitieve arbeidsvoorwaarden met onder andere een 13e maand, prestatiegerichte bonus, 30,5 vakantiedagen en deelname in ons aandelenplan.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer. We believe it’s urgent to deliver medical solutions right now – even as we develop innovations for the future. We are passionate about transforming patients’ lives. We are courageous in both decision and action. And we believe that good business means a better world. That is why we come to work each day. We commit ourselves to scientific rigor, unassailable ethics, and access to medical innovations for all. We do this today to build a better tomorrow. We are proud of who we are, what we do, and how we do it. We are many, working as one across functions, across companies, and across the world. We are Roche.