Study Startup Specialist

Roche; Nederland; Híbrido; EUR 50.000 - 70.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

13e maand

Prestatiegerichte bonus

30,5 vakantiedagen

Aandelenplan

Descripción de la vacante

Roche Nederland B.V. in Woerden zoekt een Study Start Up Specialist om studiestart-up processen te ondersteunen en te versterken binnen Global Clinical Operations.

Je werkt nauw samen met lokale en globale teams en CRO's, coordineert indienen bij Ethiek Commissies en gezondheidsautoriteiten, en bewaakt ICH/GCP richtlijnen met focus op tijdige site-activatie en naleving.

Formación

• Relevante wetenschappelijke opleiding (MA/MS, BA/BS) in life sciences of gelijkwaardig.
• Basiskennis van en interesse in klinische studie start-up en hoe studies operationeel worden gemaakt.
• Ervaring met het werken binnen bestaande procedures en instructies.
• Vloeiend in zowel Nederlands als Engels (schriftelijk en mondeling) is verplicht.
• Sterke organisatorische vaardigheden en aandacht voor detail.

Responsabilidades

• Ondersteunen en uitvoeren van studiestart-up strategieën voor snellere site-activaties, in samenwerking met interne en externe teams.
• Het voorbereiden en beheren van indiening pakketten voor regulerende instanties en gezondheidsautoriteiten (Clinical Trial Submissions).
• Assisteren bij het opstellen en aanpassen van Informed Consent Forms (ICFs) en archiveren van goedkeuringen van IRB/EC/HA.
• Het verzamelen en verifiëren van site-documenten en assisteren bij vertalingen van patiëntmaterialen.
• Ondersteun bij budgettering en contractmanagement, inclusief contractonderhandelingen en -uitvoering.

Conocimientos

Vloeiend Nederlands

Vloeiend Engels

Educación

MA/MS of BA/BS in life sciences

Descripción del empleo

Study Startup Specialist### Study Startup SpecialistApply: Woerden: Full time: Posted Today: 202610-127483At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.### ### The Position**Study Start Up Specialist (SSUS)***Roche Nederland B.V., Woerden* We zijn op zoek naar een professional om ons team te versterken in de functie van Study Start Up Specialist (SSUS) binnen Global Clinical Operations. In deze functie draag je direct bij aan de levering van klinische studies aan patiënten door het uitvoeren en ondersteunen van de opstart van studies in Nederland. Als lid van het Country Study Start-Up Team is jouw primaire focus het assisteren van efficiënte study start-up processen. Je werkt mee aan de tijdige site-activatie, naleving van de lokale en internationale regelgeving (regulatory compliance) en een naadloze uitvoering van de studie voor zowel patiënten, onderzoekers als klinisch site personeel. Samenwerking met lokale en globale studieteams en CRO’s is essentieel voor het succes van deze rol. We zoeken iemand met een sterke drive om te leren, een georganiseerde en detailgerichte houding, en de ambitie om een specialist te worden in klinische trial start-up. Je helpt bij het identificeren van knelpunten, volgt standaardprocedures nauwgezet en assisteert bij de communicatie met Ethiek Commissies en Gezondheidsautoriteiten. Als persoon ben je resultaatgericht en in staat taken te organiseren en te prioriteren. Je hebt een open, flexibele en aanpasbare mindset en kunt uitstekend functioneren in een multidisciplinair team. Daarnaast ben je communicatief sterk en is vloeiend Nederlands en Engels (schriftelijk en gesproken) verplicht. **Wat doe je?*** Het ondersteunen en uitvoeren van studiestart-up strategieën voor snellere site-activaties, in samenwerking met interne en externe teams.* Het voorbereiden en beheren van indiening pakketten voor regulerende instanties en gezondheidsautoriteiten (Clinical Trial Submissions).* Assisteren bij het opstellen en aanpassen van Informed Consent Forms (ICFs) en het archiveren van goedkeuringen van IRB/EC/HA.* Het verzamelen en verifiëren van site-documenten (CVs, etc.) en het assisteren bij vertalingen van patiëntmaterialen.* Ondersteun bij budgettering en contractmanagement, inclusief contractonderhandelingen en -uitvoering (vertrouwelijkheid, vrijwaringen).* Assisteren bij het overzien van site-betalingen, escalaties en rapportage om financiële en regulatieve naleving te garanderen.* Het aanleren en opvolgen van ICH, GCP, en lokale regelgeving richtlijnen en het bijhouden van indieningen in relevante systemen. **Wat breng je mee?*** Relevante wetenschappelijke opleiding (MA/MS, BA/BS) in life sciences of gelijkwaardig. Een postgraduaat is zeer wenselijk.* Basiskennis van en interesse in klinische studie start-up en hoe studies operationeel worden gemaakt.* Ervaring met het werken binnen bestaande procedures en instructies.* Vloeiend in zowel Nederlands als Engels (schriftelijk en mondeling) is verplicht.* Sterke organisatorische vaardigheden en aandacht voor detail.* De wens om te leren over andere afdelingen en de impact van jouw werk op de bredere organisatie. **Waarom Roche?**We zijn een open en inclusieve organisatie die zelf volop in ontwikkeling is. Dit brengt een uitdagende dynamiek met zich mee, vol van kansen. We willen tijd investeren in de ontwikkeling van onze collega’s, ook in die van jou. Wij beslissen niet wat jouw pad is, we realiseren ons dat dit per persoon sterk zal verschillen. We nodigen je dus uit actief aan de slag te gaan met jouw ontwikkeling en zullen je hierin helpen en ondersteunen. **Dit krijg je bij ons:*** Een dynamisch en marktleidend bedrijf waar je impact maakt in een lokale en internationale context.* Een mooie plek om te werken, plezier te hebben en tegelijkertijd maatschappelijk veel impact te kunnen maken door het verbeteren van de levens van patiënten.* Onze collega’s staan centraal bij alles wat we doen, we werken op een agile manier waar mensen autonoom te werk gaan en veel beslissingen zelfstandig maken.* Diversiteit en inclusie zitten in ons hart, we nodigen je uit volledig jezelf te zijn.* Kansen om jezelf binnen en buiten het werk te ontwikkelen. We investeren in onze collega’s.* Competitieve arbeidsvoorwaarden met onder andere een 13e maand, prestatiegerichte bonus, 30,5 vakantiedagen en deelname in ons aandelenplan. Wil je meer over deze rol weten? Neem dan zeker contact op met onze Talent Acquisition Partner, Matthijs van Heusden. Dit kan via 0641607509 of via matthijs.van\\[e-mail]. Ben je enthousiast en wil je solliciteren? Maak dan gebruik van de ‘’apply now knop’’. Acquisitie op basis van onze vacatures wordt niet op prijs gesteld.