QUIMICO EN ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Laboratorios Poen; Toluca; On-site; MXN 380,000 - 640,000; Full time

Job summary

Laboratorios Silanes S.A. de C.V. busca un profesional para manejar sistemas de control de cambios, gestión de riesgos y liberación de producto, asegurando cumplimiento regulatorio local e internacional.

Se requiere experiencia mínima de 3 años en calidad farmacéutica, conocimiento de NOM059/ICH/CFR, manejo de CAPA y auditorías; dominio de SAP y TrackWise; inglés deseable.

Qualifications

• Experiencia mínima de 3 años en la calidad de la industria farmacéutica.
• Conocimiento de NOM059, ICH, CFR y normativas nacionales e internacionales.
• Experiencia en auditorías internas y externas.
• Conocimiento de CAPA, cambios y análisis de riesgos.
• Conocimiento de herramientas de análisis de causa-raíz.
• Manejo del Sistema SAP.
• Manejo de Sistema TrackWise.

Responsibilities

• Revisar las solicitudes de cambio, registrar en el Sistema, seguimiento al cumplimiento y cierre del cambio.
• Participar en la investigación de desviaciones y/o quejas para identificar la causa raíz.
• Dar seguimiento a los planes de acción derivados de reportes de desviación, verificar efectividad y cierre.
• Revisar expedientes de insumos y productos y capturar datos para análisis de proceso.

Skills

Auditorías internas

Gestión de calidad

CAPA

Desviaciones

SAP

TrackWise

Análisis de causas

Trabajo en equipo

Education

QFB, IBQ, QFI, IF, IQ

Tools

SAP

TrackWise

Job description

Laboratorios Silanes S.A. DE C.V.

OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO

Manejo, administración y control de los sistemas relacionados con controles de cambio, gestión de riesgos, revisión anual del producto, desviaciones o no conformidades, CAPA (Acciones Correctivas y Acciones Preventivas), liberación de producto y materias primas de Laboratorios Silanes S.A. de C.V., con la finalidad de dar cumplimiento a los requerimientos organizacionales, regulaciones locales e internacionales.

DESCRIPCION DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES

• Revisar las solicitudes de cambio, asegurar su registro en el Sistema, seguimiento al cumplimiento de acciones, verificación de la implementación del cambio y cierre del cambio.2. Verificar que las desviaciones o no conformidades que ingresan al Sistema sean correctamente identificadas, documentadas y clasificadas, evaluar los análisis de causa raíz y planes de acción, en conjunto con los responsables de las áreas.
• Participar según aplique en el proceso de investigación de desviaciones y/o quejas para identificar causa raíz.
• Dar seguimiento a los planes de acción (CAPA) derivados de reportes de desviación, verificar efectividad y cierre de reportes de desviación.
• Revisar el contenido de expedientes de insumos y productos, así como la captura de datos para realizar estadísticos de proceso

ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO

Carrera Profesional: ( X ) QFB, IBQ, QFI, IF, IQ, Carreras afines a las ciencias de la salud; titulado

EXPERIENCIA LABORAL

Necesaria (Áreas): Experiencia mínima de 3 años en las áreas de Calidad de la Industria Farmacéutica Interpretación de las diferentes normatividades de la industria farmacéutica nacionales e internacionales, y de sistemas de gestión de la calidad (ISO).

Deseable (Áreas): Experiencia en Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Asuntos Regulatorios y Producción.

IDIOMAS

Inglés: escrito y hablado 70%

CONOCIMIENTOS REQUERIDOS

• Dominio de Normas aplicables a la industria Farmacéutica Nacionales e Internacionales (NOM059, ICH, CFR, etc.)
• Conocimiento de Sistemas de Gestión de Calidad (NOM059, ISO 9000, etc.)
• En la preparación y ejecución de auditorías internas y auditorías externas
• En Sistema de Desviaciones, CAPA (Acciones correctivas y acciones preventivas), Controles de Cambio y Análisis de Riesgos
• Conocimiento de herramientas de análisis de causa-raíz.
• Manejo del Sistema SAP.
• Manejo de Sistema TrackWise

APTITUDES (COMPETENCIAS)

Colaboración “Sumamos esfuerzos, multiplicamos logros y juntos hacemos de la vida una historia saludable”

Compromiso "Somos emprendedores, creemos que con esfuerzo y pasión alcanzamos cualquier sueño”

Enfoque cliente-paciente“Nos apasiona mejorar la vida de nuestros clientes y pacientes”

Excelencia “Somos responsables y somos constructores de nuestro futuro”

Innovación “Transformamos y reinventamos,marc

Respeto “Promovemos un ambiente seguro y positivo donde todos podemos ser la mejor versión de nosotros”

HABILIDADES DEL PUESTO

• Apego a lineamientos.
• Aprendizaje continuo.
• Capacidad de investigación.
• Análisis e interpretación de datos.
• Habilidad para documentar.
• Trabajo en equipo.
• Capacidad de interpretación de la normatividad vigente en cuanto a Buenas Prácticas de Fabricación.
• Planeación y organización.