Quality Control Analyst

Sanofi; Ciudad López Mateos; Presencial; MXN 180.000 - 360.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Sanofi busca un Quality Control Analyst para trabajar en su planta de Cuautitlán, México, en modalidad 100% on-site. Responsabilidades incluyen análisis fisicoquímicos, pruebas de estabilidad, validación de procesos y evaluación de proveedores, cumpliendo GMP y SGI.

El candidato debe dominar la gestión de calidad, calibración de equipos, y manejo de inventarios, participando en transferencias de métodos analíticos y asegurando la trazabilidad de datos y cumplimiento normativo.

Formación

• Conocimientos en GMP y normativas de calidad GMP.
• Dominio de validación, verificación y transferencia de métodos analíticos.
• Gestión de calidad, cambios, desviaciones y análisis de riesgo.

Responsabilidades

• Ejecutar análisis fisicoquímicos de insumos y producto, cumplir BPF/BPL y procedimientos.
• Realizar muestreo, análisis, documentación y reporte de resultados con trazabilidad de datos.
• Mantener y calibrar equipos, apoyar en compra e instalación de nuevos equipos de laboratorio.
• Gestionar inventarios de insumos y reactivos para la operación del laboratorio y entrega de resultados.
• Elaborar y actualizar procedimientos, colaborar con Francia en transferencia de métodos analíticos.

Conocimientos

Físico-química analítica

GMP

Calidad y EHS

Sistemas de gestión de calidad

Validación y transferencia

Calibración de equipos

Gestión de inventarios

Estudios de estabilidad

Farmacopeas

KPI

Educación

Licenciatura en Química Farmacéutica/Química/Ingeniería Bioquímica

Herramientas

Instrumentación de laboratorio

Sistemas digitales

Descripción del empleo

Título del Puesto: Quality Control Analyst Ubicación: Planta de Cuautitlán, México Modelo de trabajo: On-Site Tipo de contrato: término fijo

Acerca del Puesto

Como Quality Control Analyst dentro de nuestro equipo de calidad, tú serás responsable de realizar los análisis de insumos y de producto en sus diferentes procesos, así como de ejecutar las pruebas de estabilidad, participar en la validación de procesos y en la evaluación de nuevos proveedores, de acuerdo con los procedimientos establecidos. Además, deberás conocer y aplicar las validaciones de métodos analíticos y los sistemas de gestión de calidad (control de cambios, desviaciones y análisis de riesgo), aplicar el Sistema de Gestión Integral (SGI) conforme a las funciones descritas en el manual y la documentación aplicable, y dar seguimiento a los compromisos asignados en materia de seguridad, higiene y cuidado ambiental.

Responsabilidades Principales

• Ejecutar análisis fisicoquímicos de insumos, sistemas críticos, estudios de estabilidad, muestras de validación y producto, asegurando el cumplimiento de BPF, BPL y los procedimientos establecidos.
• Realizar muestreo, análisis, documentación y reporte de resultados, garantizando la trazabilidad de los registros y la integridad de los datos.
• Dar seguimiento a la calibración, calificación y mantenimiento de instrumentos y equipos, así como apoyar en la selección, compra, instalación y calificación de nuevos equipos de laboratorio, asegurando la validez de los análisis y resultados.
• Gestionar el inventario de insumos y reactivos requeridos para la operación del laboratorio y la entrega oportuna de resultados.
• Elaborar, actualizar y mantener procedimientos normalizados de operación, alineados con farmacopeas, directivas y documentación global vigente; conocer y aplicar validaciones de métodos analíticos, y colaborar con el equipo de Francia en la transferencia de métodos analíticos fisicoquímicos, inmunológicos y microbiológicos.
• Identificar, evaluar y controlar riesgos relacionados con HSE y GxP, conociendo y aplicando los sistemas de gestión de calidad (control de cambios, desviaciones y análisis de riesgo), promoviendo la mejora continua y el cumplimiento de los estándares SMS 2.0.
• Coordinar y dar seguimiento a actividades e indicadores HSE, participar en reuniones globales y promover iniciativas de mejora dentro del laboratorio de Control de Calidad.

Acerca de Ti Experiencia

Conocimientos en físico-química analítica, caracterización sólida, cumplimiento de GMP, políticas globales de calidad, EHS, bioseguridad y biocontención, sistemas digitales, validación, verificación y transferencia de métodos analíticos fisicoquímicos, inmunológicos y microbiológicos, sistemas de gestión de calidad (control de cambios, desviaciones y análisis de riesgo), calibración y calificación de equipos de laboratorio, estudios de estabilidad, interpretación de farmacopeas y normativa regulatoria, manejo de inventarios y reactivos, indicadores de desempeño (KPI), normas de seguridad química y manejo de residuos.

Habilidades blandas y técnicas

Pensamiento estratégico y capacidad para analizar escenarios y tomar decisiones. Orientación a resultados, adaptabilidad y manejo de la ambigüedad. Liderazgo y capacidad para involucrar y aprovechar las fortalezas de otros. Habilidad para construir relaciones de confianza e influir en diferentes stakeholders. Enfoque en mejora continua, solución de problemas e innovación.

Educación

Carrera universitaria en Química Farmacéutica, Química, Ingeniería Bioquímica o áreas afines.

Idiomas

Inglés intermedio

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