Qualification and Validation Lead

Sanofi Group; Cuautitlán Izcalli; Presencial; MXN 1.000.000 - 1.500.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Sanofi lidera la posición de Qualification and Validation Lead en Cuautitlán, México, supervisando la validación de sistemas computarizados y la calificación de equipos para la transferencia de proceso Hexacima. El rol coordina Ingeniería, Calidad, Manufactura y Contratistas para garantizar el plan maestro de validación.

El candidato ideal posee 7–10 años de experiencia en validación GMP, conocimiento de CFR 21 Part 11 y experiencia en auditorías regulatorias, con enfoque en cumplimiento y

Formación

• Experiencia 7–10 años en validación de sistemas computarizados GMP.
• Experiencia en transferencia tecnológica y CAPEX.
• Conocimiento de CFR 21 Part 11, GMP, ISPE y COFEPRIS.

Responsabilidades

• Desarrollar y gestionar el Plan Maestro de Validación (VMP) del proyecto Hexacima y marcar hitos.
• Liderar la validación de sistemas GxP críticos (CSV) conforme a CFR 21 Part 11, GAMP 5 y ALCOA+.
• Coordinar la calificación de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ) para líneas de llenado y HVAC.
• Gestionar contratistas y proveedores, revisando URS, DQ, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ y costos.
• Asegurar cumplimiento GMP, COFEPRIS y FDA; apoyar auditorías y clínicas.

Conocimientos

GxP validation

CSV

ALCOA+

GAMP 5

Educación

Ingeniería Química / Bioquímica / Industrial / Eléctrica / Electrónica / Mecatrónica o QFB con especialización en Validación

Herramientas

QualiPSO

QMS

Descripción del empleo

Cuautitlan Izcalli
Full time
R
Título del Puesto: Qualification and Validation Lead
+ _Ubicación: Planta de Cuautitlán, México_
+ _Modelo de trabajo:Presencial_

Acerca del Puesto

Como Qualification and Validation Lead , serás responsable de liderar, coordinar y supervisar todas las actividades de validación de sistemas computarizados y calificación de equipos para el proyecto de transferencia de proceso del producto Hexacima de Val de Reuil (Francia) a Cuautlán (México). Asegurar el cumplimiento de normativas regulatorias locales (COFEPRIS) y globales (estándares Sanofi) durante las fases de acondicionamiento secundario (Fase 1) y llenado aséptico, inspección visual y empaque (Fase 2). Actúa como punto de contacto técnico entre Ingeniería, Calidad, Manufactura, Proveedores y Contratistas para garantizar la ejecución exitosa del plan maestro de validación del proyecto **.** ¿Listo para comenzar?

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi:

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:

• Desarrollar y gestionar el Plan Maestro de Validación (VMP) del proyecto Hexacima, alineado con el cronograma GARAMP y las fases de transferencia tecnológica, manteniendo actualizados hitos, desviaciones y acciones correctivas.
• Liderar la validación de sistemas computarizados GxP críticos (CSV) conforme a CFR 21 Part 11, GAMP 5 y principios ALCOA+, incluyendo sistemas de control de procesos (PCS), automatización del edificio (BAS) y gestión de trazabilidad, riesgos y protocolos de prueba.
• Coordinar y supervisar la calificación de equipos nuevos y existentes (DQ, IQ, OQ, PQ), incluyendo líneas de llenado aséptico, autoclaves, lavadoras, sistemas HVAC, cuartos fríos, aire comprimido y equipos de inspección visual automática.
• Gestionar contratistas y proveedores externos, revisando y aprobando entregables de validación (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), administrando contratos, alcances de trabajo, cronogramas y presupuestos asociados a servicios de validación.
• Asegurar el cumplimiento regulatorio de todas las actividades de validación conforme a GMP, CFR 21 Part 11, GAMP 5, ISPE, ISO 14644, NOM-059-SSA1 y COFEPRIS, brindando soporte durante auditorías regulatorias (COFEPRIS, FDA) e inspecciones internas y globales.
• Actuar como punto de contacto técnico cross-funcional entre Ingeniería, Calidad, Manufactura, Supply Chain y Contratistas, coordinando la disponibilidad de áreas, ejecución de lotes de validación, calificación de almacenes y comisionamiento de equipos.
• Gestionar la documentación de validación en QMS y sistemas electrónicos como QualiPSO, incluyendo CCRs, CAPAs, desviaciones, no conformidades, matrices de capacitación y reportes de avance para el equipo del proyecto y liderazgo.

Acerca de Ti

Experiencia: Experiencia previa de 7 a 10 años en validación de sistemas computarizados y calificación de equipos en entornos de manufactura farmacéutica GMP, con experiencia demostrable en: Proyectos de transferencia tecnológica o CAPEX de gran escala, validación de procesos asépticos (llenado, esterilización, media fills), liderazgo de equipos multifuncionales y gestión de contratistas, auditorías regulatorias (FDA, EMA, COFEPRIS).

Habilidades blandas y técnicas:

• Conocimiento en validación y calificación de equipos y sistemas GxP, incluyendo CSV, CFR 21 Part 11, GAMP 5, ALCOA+, IQ/OQ/PQ, FAT/SAT y commissioning.
• Dominio de normativas y gestión de riesgos, incluyendo GMP, ISPE, ISO 14644, NOM-059-SSA1, Anexo 1, ICH Q9, FMEA y análisis de impacto.
• Experiencia en gestión documental y de proyectos, manejo de sistemas electrónicos de calidad como QualiPSO, metodologías ágiles, cronogramas, presupuestos y stakeholders; conocimiento de manufactura de vacunas deseable.
• Habilidades de liderazgo técnico y capacidad para influir en equipos multifuncionales sin autoridad directa.
• Capacidad de análisis y solución de problemas complejos en ambientes de alta presión y cronogramas ajustados.

Educación: Título universitario en Ingeniería (Química, Bioquímica, Industrial, Eléctrica, Electrónica, Mecatrónica) o QFB con especialización o posgrado en Validación, Sistemas Computarizados o Ingeniería Farmacéutica (deseable).

Idiomas:

• Inglés Intermedio-Avanzado (lectura, escritura, conversación) - indispensable para coordinación con equipo de Val de Reuil (Francia) y revisión de documentación técnica en inglés.
• Francés básico - deseable.

Por Qué Elegirnos

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At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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