Pharma CSV & Commissioning Lead

Sanofi; Toluca; Presencial; MXN 1.200.000 - 1.800.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Sanofi busca un Coordinador de Commissioning, Qualification y CSV en Ocoyoacac, México. El rol lidera la estrategia de comisionamiento, calificación y validación de sistemas críticos para el proyecto Autonomía Vacunas, asegurando cumplimiento regulatorio y entregables a tiempo.

Se requiere experiencia mínima de 5 años en CSV en farmacéutica, con liderazgo de contratistas, gestión de riesgos y conocimiento de NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11 y OMS.

Formación

• Conocimiento de normativas nacionales e internacionales aplicables (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S).
• Gestión de riesgos y plan de mitigación durante CSV.
• Análisis estadístico para validación y pruebas.
• Liderazgo de equipos y coordinación de contratistas.

Responsabilidades

• Liderar estrategia de Commissioning, Qualification y CSV para equipos y sistemas críticos del Proyecto Autonomía Vacunas.
• Ejecutar IQ/OQ/PQ y verificar que pruebas cumplan criterios de aceptación.
• Gestionar cronograma del proyecto y identificar riesgos para evitar desviaciones.
• Aprobar resultados de calificación y gestionar no conformidades y CAPAs.

Conocimientos

Conocimiento normativo

Gestión de riesgos

Análisis estadístico

Liderazgo

Educación

Ingeniería Mecatrónica

Ingeniería Electrónica

Herramientas

HVAC

Sistemas de agua purificada

Descripción del empleo

Sanofi busca un Coordinador de Commissioning, Qualification y CSV en Ocoyoacac, México. El rol lidera la estrategia de comisionamiento, calificación y validación de sistemas críticos para el proyecto Autonomía Vacunas, asegurando cumplimiento regulatorio y entregables a tiempo.

Se requiere experiencia mínima de 5 años en CSV en farmacéutica, con liderazgo de contratistas, gestión de riesgos y conocimiento de NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11 y OMS.