Commissioning, Qualification and CVS Coordinator

Sanofi; Toluca; Presencial; MXN 1.200.000 - 1.800.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Sanofi busca un Coordinador de Commissioning, Qualification y CSV en Ocoyoacac, México. El rol lidera la estrategia de comisionamiento, calificación y validación de sistemas críticos para el proyecto Autonomía Vacunas, asegurando cumplimiento regulatorio y entregables a tiempo.

Se requiere experiencia mínima de 5 años en CSV en farmacéutica, con liderazgo de contratistas, gestión de riesgos y conocimiento de NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11 y OMS.

Formación

• Conocimiento de normativas nacionales e internacionales aplicables (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S).
• Gestión de riesgos y plan de mitigación durante CSV.
• Análisis estadístico para validación y pruebas.
• Liderazgo de equipos y coordinación de contratistas.

Responsabilidades

• Liderar estrategia de Commissioning, Qualification y CSV para equipos y sistemas críticos del Proyecto Autonomía Vacunas.
• Ejecutar IQ/OQ/PQ y verificar que pruebas cumplan criterios de aceptación.
• Gestionar cronograma del proyecto y identificar riesgos para evitar desviaciones.
• Aprobar resultados de calificación y gestionar no conformidades y CAPAs.

Conocimientos

Conocimiento normativo

Gestión de riesgos

Análisis estadístico

Liderazgo

Educación

Ingeniería Mecatrónica

Ingeniería Electrónica

Herramientas

HVAC

Sistemas de agua purificada

Descripción del empleo

Título del Puesto: Commissioning, Qualification and CVS Coordinator

• Ubicación: Ocoyoacac, México
• Modelo de trabajo: Presencial
• Contrato a término definido hasta Julio 2027

Acerca del Puesto

Como Commissioning, Qualification and CVS Coordinator serásresponsable de realizar la estrategia, planear y asegurar el seguimiento y cumplimiento en tiempo y forma del proceso de Comisionamiento, Calificación y CSV de los equipos, sistemas y áreas del Proyecto Autonomía Vacunas.

Liderarás el proceso de comisión, calificación y validación acorde con las regulaciones, guías y estándares nacionales e internacionales y corporativas (NOM-059, FEUM, ISPE, CFR21 Pate 11, OMS, PIC/S etc.) aplicables.

Aplicarás el Sistema de Gestión Integral (SGI), de acuerdo con las funciones y responsabilidades correspondientes y darás cumplimiento a los procedimientos y demás documentación aplicable.

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi:

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:

• Liderar la estrategia de Comisionamiento, Calificación y Validación de Sistemas Computarizados (CSV) de equipos, sistemas críticos y áreas del Proyecto Autonomía Vacunas, asegurando el cumplimiento de regulaciones nacionales e internacionales (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S).
• Ejecutar y supervisar los procesos de calificación (IQ, OQ, PQ) de equipos de manufactura farmacéutica, sistemas críticos como HVAC y -de manera deseable- sistemas de agua purificada, asegurando que todas las pruebas cumplan con los criterios de aceptación establecidos.
• Gestionar y dar seguimiento al cronograma del proyecto (octubre-abril), asegurando que todas las actividades de comisionamiento y calificación se ejecuten en tiempo y forma, identificando riesgos y tomando acciones preventivas para evitar desviaciones al plan.
• Evaluar y aprobar o rechazar resultados de calificación y validación, retando a proveedores y equipos de trabajo cuando los resultados no cumplen con los criterios de aceptación, garantizando que nada avance sin el cumplimiento regulatorio requerido.
• Coordinar y supervisar a proveedores de servicios especializados, asegurando que ejecuten los procesos de comisionamiento y calificación conforme a los estándares de Sanofi, los cronogramas acordados y las regulaciones aplicables.
• Generar, revisar y aprobar toda la documentación técnica relacionada con CSV, comisionamiento y calificación (protocolos, reportes, desviaciones, controles de cambio), garantizando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Documentación (BPD) e Integridad de Datos.
• Investigar y gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante los procesos de calificación y validación, identificando causa raíz e implementando acciones correctivas y preventivas (CAPAs) de manera oportuna.
• Liderar e influenciar al equipo multidisciplinario, promoviendo una cultura de cumplimiento, calidad y seguridad (HSE/BPM), asegurando que todos los involucrados -internos y externos- estén alineados con los objetivos del proyecto y los estándares corporativos de Sanofi.

Acerca de Ti

Experiencia:

• Mínimo 5 años en la industria farmacéutica en procesos de Comisionamiento, Calificación y Validación de Sistemas Computarizados (CSV).
• Experiencia mandatoria en calificación de sistemas críticos (HVAC), validación de sistemas computarizados y calificación de áreas y equipos de manufactura farmacéutica.
• Experiencia liderando contratistas y proveedores de servicios especializados, con manejo de stakeholders multifuncionales.

Habilidades Blandas y Técnicas:

• Técnicas: Conocimiento de normatividad nacional e internacional (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S), sistemas de HVAC y agua purificada (deseable), interpretación de planos y diagramas, sistemas de control y monitoreo ambiental, análisis estadístico y gestión de riesgos (5 por qués, Ishikawa), herramientas de mejora continua.
• Blandas: Liderazgo con empuje, comunicación efectiva, negociación, orientación a resultados, autogestión y capacidad de influir sin autoridad directa.

Educación:

Ingeniería Mecatrónica, Electrónica, Automatización y Control, Ingeniería Farmacéutica, Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) o carrera afín a la industria farmacéutica.

Idiomas:

Inglés: intermedio

Por Qué Elegirnos

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