Onsite Qualification & Validation Specialist — QC Leader

Sanofi Group; Ocoyoacac; Presencial; MXN 420.000 - 650.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Sanofi México - Ocoyoacac está buscando un Especialista de Validación y Calificación para unirse al equipo de Quality Control - M&S Vacunas México. Liderarás calificaciones y validaciones de equipos e instrumentos, asegurando trazabilidad y cumplimiento regulatorio.

Se espera experiencia en IQ/OQ/PQ, elaboración de protocolos y reportes, y un enfoque Lean para mantener la excelencia operativa del laboratorio, con trabajo presencial en planta de Ocoyoacac.

Formación

• Trayectoria en laboratorios de Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia en calificación de equipos de laboratorio (IQ, OQ, PQ) y validación de métodos analíticos.
• Conocimiento práctico en la elaboración de protocolos y reportes de calificación/validación.
• Participación en programas de mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos de laboratorio.

Responsabilidades

• + Cumplir con las Buenas prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio siguiendo los PNO´s, directivas y normas para cumplir con los procesos de calificación y validación de equipos analíticos.
• + Elaborar protocolos y reportes de calificación/validación para equipos analíticos alineados con las normas internacionales y los requerimientos globales de Sanofi.
• + Realizar las pruebas para calificar y validar los equipos analíticos, así como las pruebas de verificación al mantenimiento del estado calificado/validado.
• + Realizar la revisión y seguimiento de la calibración/calificación de los instrumentos/equipos que se utilicen para las pruebas de calificación/validación de los equipos analíticos del laboratorio de Control de Calidad, mediante los planes y programas establecidos para garantizar la validez de los análisis y o resultados obtenidos de los mismos.
• + Revisar, solicitar y mantener el inventario de los estándares, insumos y reactivos que se requieren en el área para la calificación/validación de los equipos analíticos y garantizar el análisis y entrega de resultados en tiempo y forma.
• + Realizar, actualizar y mantener los procedimientos normalizados de operación verificando las farmacopeas, directivas y/o documentos globales del sitio para mantenerlos actualizados y vigentes
• + Identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas (GxP) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad y siguiendo los procedimientos internos a su disposición.

Conocimientos

IQ/OQ/PQ

Laboratorio QC

Mejora continua

Comunicación técnica

Educación

Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)

Químico Bacteriólogo Parasitólogo (QBP)

Ingeniería Bioquímica (IB) / Ingeniería Química (IQ)

Herramientas

Farmacopeas y NOM

Descripción del empleo

Sanofi México - Ocoyoacac está buscando un Especialista de Validación y Calificación para unirse al equipo de Quality Control - M&S Vacunas México. Liderarás calificaciones y validaciones de equipos e instrumentos, asegurando trazabilidad y cumplimiento regulatorio.

Se espera experiencia en IQ/OQ/PQ, elaboración de protocolos y reportes, y un enfoque Lean para mantener la excelencia operativa del laboratorio, con trabajo presencial en planta de Ocoyoacac.