Qualification and Validation Specialist

Sanofi; Toluca; Presencial; MXN 420.000 - 600.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Sanofi busca un Especialista de Validación y Calificación para liderar la calificación y validación de equipos e instrumentos en el laboratorio de Calidad, asegurando trazabilidad y cumplimiento normativo.

Trabajarás en un entorno de Calidad y M&S Vacunas México, con enfoque en Lean y mejora continua, elaborando y revisando SOPs, y gestionando la documentación de validación y verificación de estados.

Formación

• Experiencia en calificación de equipos (IQ/OQ/PQ) y validación de métodos analíticos.
• Elaboración de protocolos y reportes de calificación/validación.
• Conocimiento de farmacopeas y NOM aplicables.
• Capacidad para mantener trazabilidad y cumplimiento de GMP/GxP.

Responsabilidades

• Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio para procesos de calificación y validación de equipos analíticos.
• Elaborar protocolos y reportes de calificación/validación alineados con normas internacionales y requerimientos de Sanofi.
• Realizar pruebas para calificar y validar equipos analíticos; verificación del estado calificado/validado.
• Revisar y mantener calibración/calificación de instrumentos y equipos usados en pruebas.
• Gestionar inventario de estándares, insumos y reactivos para calibración/validación.
• Mantener procedimientos operativos verificando farmacopéias y directivas globales del sitio.
• Identificar y gestionar riesgos HSE y GxP de las actividades.

Conocimientos

IQ/OQ/PQ

Calificación y Validación

Lean Manufacturing

GxP Compliance

Data integrity

Educación

Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)

Químico Bacteriólogo Parasitólogo (QBP)

Ingeniería Bioquímica

Ingeniería Química

Descripción del empleo

Título del Puesto: Qualification and Validation Specialist

• Ubicación: Planta de Ocoyoacac, México
• Modelo de trabajo: Presencial

Acerca del Puesto

Como Especialista de Validación y Calificación dentro de nuestro equipo de Quality Control - M&S Vacunas México, tú serás el guardián de la integridad técnica del laboratorio. Liderarás la ejecución de calificaciones y validaciones de equipos e instrumentos, asegurando que cada dato generado sea trazable, confiable y cumpla con los más altos estándares regulatorios nacionales e internacionales. Impulsarás la mejora continua y serás clave en mantener la excelencia operativa del laboratorio bajo la filosofía Lean y los lineamientos corporativos de Sanofi. ¿Listo para comenzar?

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca De Sanofi

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales

• Cumplir con las Buenas prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio siguiendo los PNO´s, directivas y normas para cumplir con los procesos de calificación y validación de equipos analíticos.
• Elaborar protocolos y reportes de calificación/validación para equipos analíticos alineados con las normas internacionales y los requerimientos globales de Sanofi.
• Realizar las pruebas para calificar y validar los equipos analíticos, así como las pruebas de verificación al mantenimiento del estado calificado/validado.
• Realizar la revisión y seguimiento de la calibración/calificación de los instrumentos/equipos que se utilicen para las pruebas de calificación/validación de los equipos analíticos del laboratorio de Control de Calidad, mediante los planes y programas establecidos para garantizar la validez de los análisis y o resultados obtenidos de los mismos.
• Revisar, solicitar y mantener el inventario de los estándares, insumos y reactivos que se requieren en el área para la calificación/validación de los equipos analíticos y garantizar el análisis y entrega de resultados en tiempo y forma.
• Realizar, actualizar y mantener los procedimientos normalizados de operación verificando las farmacopeas, directivas y/o documentos globales del sitio para mantenerlos actualizados y vigentes
• Identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas (GxP) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad y siguiendo los procedimientos internos a su disposición.

Acerca de Ti

• Experiencia: -Trayectoria en laboratorios de Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia en calificación de equipos de laboratorio (IQ, OQ, PQ) y validación de métodos analíticos.
• Conocimiento práctico en la elaboración de protocolos y reportes de calificación/validación.
• Participación en programas de mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos de laboratorio.
• Habilidades blandas y técnicas:
• Expertise en Calificación y Validación: Conocimiento sólido en calificación de equipos de laboratorio (IQ/OQ/PQ), validación de métodos analíticos, BPF, BPL, BPA, y manejo de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y normativas (NOM-059, NOM-073, NOM-087).
• Conocimientos Técnicos de Laboratorio: Dominio de equipos de laboratorio, metodologías analíticas (microbiológicas, fisicoquímicas e inmunológicas), y farmacopeas globales (deseable Farmacopea Europea/USP).
• Orientación a la Mejora Continua y Cumplimiento: Capacidad para impulsar filosofía Lean, proponer mejoras en procesos, asegurar cumplimiento de SMS 2.0, y mantener trazabilidad y veracidad de datos bajo estándares de integridad.
• Habilidades Interpersonales y de Colaboración: Atención al detalle, trabajo en equipo multidisciplinario, participación activa en cultura HSE y organizacional, y comunicación efectiva para elaborar documentación técnica clara y precisa.
• Educación: Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Bacteriólogo Parasitólogo (QBP), Ingeniería Bioquímica (IB), Ingeniería Química (IQ) o carrera relacionada a la industria farmacéutica.
• Idiomas: nivel intermedio - avanzado

Por Qué Elegirnos

• Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.
• Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.
• Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.
• Da forma al futuro de la medicina y la distribución de vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos fluidos y una cadena de suministro global resiliente.
• Impulsa un rendimiento líder en la industria aprovechando la innovación digital, los datos y la inteligencia artificial, con rapidez y a gran escala.
• Transforma vidas en todo el mundo al entregar tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento.

Persigue el Progreso. Descubre lo Extraordinario.

Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes.

Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario – juntos.

En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!