Ingeniero En Validación- Proyecto Temporal

The Big Job Site; Tlalnepantla; Híbrido; MXN 122.000 - 146.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Prestaciones de ley

Nómina bancaria Mifel

Modalidad híbrida

Descripción de la vacante

The Big Job Site en Tlalnepantla, México, solicita Ingeniero de Validación para proyecto temporal en calidad y cumplimiento regulatorio en pharma, alimentos y dispositivos médicos. Asegurar procesos térmicos, cadena de frío y sistemas computarizados conforme NOM-059, COFEPRIS, FDA y GMP, con foco en CSV y validación de software.

Modalidad híbrida: 3 días en oficina y 2 días home office. Salario neto mensual de 12,000 MXN, prestaciones de ley y nómina bancaria.

Formación

• Educación mínima: Licenciatura o Ingeniería en Farmacia, Química, Industrial, Biomédica, Sistemas o afín.
• Experiencia mínima: 1 año en validación dentro de farmacéutico, alimentario o dispositivos médicos.
• Conocimientos: NOM-059-SSA1, GAMP 5, FDA CFR 21 Parte 11.
• Conocimientos de software de validación térmica y herramientas de análisis de causa raíz.

Responsabilidades

• Mapeo térmico: colocar sensores y logs para identificar puntos fríos/calientes.
• Validación de rutas de distribución (Cadena de Frío) para mantener estabilidad del producto.
• Gestión de desviaciones de temperatura y análisis de riesgo para decisiones de producto.
• Calibración y mantenimiento de sensores de temperatura y humedad usados en monitoreo.

Conocimientos

Validación térmica

Gestión de cadena de frío

Validación CSV

Análisis de riesgos

Calibración de sensores

Educación

Licenciatura o Ingeniería en Farmacia (QFB)

Química

Industrial

Biomédica

Sistemas

Herramientas

Kaye

ValSuite

Data loggers

AMEF/FMEA

Descripción del empleo

Empresa en Servicios de Consultoría en Sistemas de calidad Sector Pharma, Alimento, Cosméticos Solicita por proyecto temporal (OCTUBRE, NOVIEMBRE Y DICIEMBRE Ingeniero de Validación con apoyo a Sistemas de Gestión de Calidad Ubicación:

Objetivo del Puesto: Asegurar que los procesos térmicos, la cadena de frío, los equipos y los sistemas computarizados cumplan de manera estricta con las normativas regulatorias vigentes (ej. NOM-059, COFEPRIS, FDA, GMP

Ofrecemos: Salario neto mensual $12,000 neto mensual Prestaciones de ley, Nómina Bancaria Mifel

Modalidad Híbrida: 3 días en oficina y 2 días home Office

Horario de trabajo: lunes a jueves 8:00 am a 5:00 pm y viernes 08:00 am a 02:00 pm

Perfil Requerido Educación: Licenciatura o Ingeniería en Farmacia (QFB), Química, Industrial, Biomédica, Sistemas o carrera afín. Experiencia: Mínimo 1 años en puestos de validación dentro del sector farmacéutico, alimentario o de dispositivos médicos.

Conocimientos técnicos clave: Normativa sanitaria local e internacional (NOM-059-SSA1, Guías GAMP 5, FDA CFR 21 Parte 11). Manejo de software de validación térmica (ej. Kaye, ValSuite, loggers similares). Herramientas de análisis de causa raíz (5 Porqués, Diagrama de Ishikawa).

VALIDACIÓN DE PERFILES TÉRMICOS Y CADENA DE FRÍOS. Calificación de sistemas de almacenamiento y transporte: Diseñar y ejecutar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para cámaras frías, refrigeradores, congeladores, incubadoras y almacenes.

• Mapeo térmico: Colocar y programar sensores de temperatura (data loggers) para identificar puntos fríos y calientes en áreas de almacenamiento estático y dinámico.
• Validación de rutas de distribución (Cadena de Frío): Diseñar perfiles de envío desafiando las condiciones climáticas del transporte para garantizar que el producto biológico o farmacéutico no pierda su ventana de estabilidad.
• Actividad adicional: Gestión de desviaciones de temperatura: Evaluar el impacto de excursiones de temperatura mediante análisis de riesgo para determinar la disposición del producto afectado.
• Actividad adicional: Calibración y mantenimiento: Coordinar o ejecutar la calibración periódica de los sensores de temperatura y humedad utilizados en los monitoreos.

Validación de Sistemas Computarizados (CSV) - Cumplimiento normativo: Validar software y sistemas que impactan la calidad del producto (ej. ERP, WMS, LIMS, sistemas de monitoreo continuo) bajo metodologías internacionales como GAMP 5 y regulaciones de firmas electrónicas.

• Ciclo de vida del software: Elaborar Especificaciones de Requerimientos de Usuario (URS), Análisis de Riesgos Funcionales, Matrices de Trazabilidad y Reportes de Validación.
• Actividad adicional: Integridad de Datos (Data Integrity): Auditoría y diseño de controles para asegurar que los datos electrónicos sean exactos, legibles, contemporáneos, originales y atribuibles (principios ALCOA+).
• Actividad adicional: Planes de contingencia y respaldo: Verificar que existan procedimientos operativos para el respaldo, recuperación, y mantenimiento de la seguridad de la información.

Apoyo al Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Documentación técnica: Redactar, revisar y actualizar Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs), manuales, guías y formatos relacionados con validación y operaciones Control de Cambios: Evaluar el impacto de las modificaciones en equipos, sistemas o infraestructura antes de su implementación para determinar si se requiere una re-validación.

• Actividad adicional: Gestión de Desviaciones y CAPA: Investigar las causas raíz de las fallas en validaciones o excursiones térmicas, y diseñar Planes de Acciones Correctivas y Preventivas.
• Actividad adicional: Atención de auditorías: Participar activamente como experto técnico durante auditorías de clientes y visitas de inspección de las autoridades sanitarias (ej. COFEPRIS).
• Actividad adicional: Análisis de Gestión de Riesgos: Liderar metodologías de análisis de riesgo (como el AMEF / FMEA) aplicadas a procesos y sistemas para enfocar los esfuerzos de validación.

Ingeniero en Validación- proyecto temporal Tlalnepantla, México, Mexico