Coordinador de Asuntos Regulatorios Biotech

Laboratorios Liomont; Ciudad de México; On-site; MXN 420,000 - 650,000; Full time

Job summary

Laboratorios Liomont busca talento especializado en Asuntos Regulatorios para integrar al equipo y asegurar el cumplimiento regulatorio de su portafolio de productos biotecnológicos y biológicos.

Se requiere licenciatura y 2–3 años de experiencia, con inglés intermedio para lectura de documentación técnica regulatoria y capacidad de coordinar con Calidad, Desarrollo e otras áreas. Se valora conocimiento de normativa sanitaria vigente.

Qualifications

• Experiencia de 2 a 3 años en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
• Gestión de expedientes sanitarios, integración de expedientes y seguimiento de trámites regulatorios.
• Conocimiento de legislación sanitaria y requisitos regulatorios aplicables a productos farmacéuticos.
• Habilidad para coordinar con áreas de Calidad, Desarrollo, Investigación Clínica y Comercial.
• Inglés intermedio para lectura de documentación técnica regulatoria.

Responsibilities

• Coordinar la integración, revisión y presentación de expedientes regulatorios para registros sanitarios de productos biotecnológicos y medicamentos biológicos.
• Gestionar trámites de registros sanitarios, renovaciones, modificaciones y mantenimiento de registros.
• Dar seguimiento a requerimientos de las autoridades sanitarias y coordinar respuestas con áreas involucradas.
• Revisar documentación técnica, científica y administrativa para garantizar la integridad de los expedientes.
• Coordinar recopilación y actualización de documentación con proveedores y titulares de registros sanitarios.
• Verificar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a los productos asignados.
• Coordinar la revisión de artes de empaque, información para prescribir, etiquetado y documentación de producto.
• Identificar cambios en la normativa sanitaria y evaluar sus implicaciones regulatorias.
• Mantener actualizados los expedientes electrónicos, bases de datos y controles de trámites.
• Colaborar con Calidad, Desarrollo, Investigación Clínica, Farmacovigilancia, Médico-Marketing y Comercial para el cumplimiento de requerimientos.

Skills

Planeación y organización

Atención al detalle

Análisis y solución de problemas

Trabajo colaborativo

Inglés intermedio (lectura de docs)

Education

Licenciatura concluida en QFB, QFI, Farmacia, Química, Ingeniería Química, Biotecnología o carrera afín

Job description

En Laboratorios Liomont buscamos talento especializado en Asuntos Regulatorios, con experiencia en productos biotecnológicos y medicamentos biológicos, para integrarse a nuestro equipo y contribuir al cumplimiento regulatorio de nuestro portafolio.

Buscamos una persona analítica, organizada y orientada a resultados, con experiencia en la gestión de registros sanitarios, integración de expedientes y seguimiento de trámites regulatorios para productos farmacéuticos, preferentemente biotecnológicos y biológicos.

Objetivo del puesto

Coordinar las actividades regulatorias relacionadas con productos biotecnológicos y medicamentos biológicos, asegurando la integración, revisión, presentación y mantenimiento de expedientes para registros sanitarios, en cumplimiento con la legislación vigente y los lineamientos regulatorios aplicables.

Principales responsabilidades

• Coordinar la integración, revisión y presentación de expedientes regulatorios para registros sanitarios de productos biotecnológicos y medicamentos biológicos.
• Gestionar trámites de registros sanitarios, renovaciones, modificaciones y mantenimiento de registros.
• Dar seguimiento a requerimientos de las autoridades sanitarias y coordinar la preparación de respuestas con las áreas involucradas.
• Revisar documentación técnica, científica y administrativa para garantizar la integridad y cumplimiento de los expedientes.
• Coordinar la recopilación y actualización de documentación con fabricantes, proveedores y titulares de registros sanitarios.
• Verificar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a los productos asignados.
• Coordinar la revisión de artes de empaque, información para prescribir, etiquetado y documentación de producto, según corresponda.
• Identificar cambios en la normativa sanitaria y evaluar sus posibles implicaciones regulatorias.
• Mantener actualizados los expedientes electrónicos, bases de datos y controles de seguimiento de trámites.
• Colaborar con las áreas de Calidad, Desarrollo, Investigación Clínica, Farmacovigilancia, Médico-Marketing y Comercial para asegurar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios.
• Licenciatura concluida y título profesional en QFB, QFI, Farmacia, Química, Ingeniería Química, Biotecnología o carrera afín.
• Experiencia de 2 a 3 años en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia en registros sanitarios, integración de expedientes técnicos y seguimiento de trámites regulatorios.
• Deseable experiencia en productos biotecnológicos, medicamentos biológicos o vacunas.
• Conocimiento de legislación sanitaria y requisitos regulatorios aplicables a productos farmacéuticos.
• Inglés intermedio para la lectura y comprensión de documentación técnica y regulatoria.

Competencias

• Planeación y organización.
• Orientación a resultados.
• Atención al detalle y enfoque de calidad.
• Capacidad de análisis y solución de problemas.
• Trabajo colaborativo y gestión de prioridades.

Profesionales de la industria farmacéutica interesados en aportar su experiencia en Asuntos Regulatorios y contribuir al cumplimiento sanitario de productos biotecnológicos y medicamentos biológicos.

En Laboratorios Liomont promovemos procesos de selección transparentes. No solicitamos pagos ni depósitos a los candidatos durante ninguna etapa del proceso.