Ingeniero/a de Validación (Temporal)

Boehringer Ingelheim; Irapuato; Presencial; MXN 900.000 - 1.100.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Boehringer Ingelheim busca un profesional responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio y la ejecución del Plan Maestro de Validación durante todo su ciclo de vida. Liderarás la calificación y validación de equipos, sistemas, procesos y transporte, asegurando GMP y requisitos regulatorios.

Deberás gestionar riesgos, mantener la confiabilidad y apoyar auditorías regulatorias para la continuidad de operaciones.

Formación

• Poseer licenciatura y cédula profesional en área farmacéutica (QFB, QFI, IF, LF) o ingenierías de sistemas, automatización o industrial.
• Poseer nivel de inglés intermedio.
• Experiencia en validación, regulación farmacéutica y sistemas de gestión de la calidad.
• Conocimiento del impacto regulatorio y interacción con entidades regulatorias.

Responsabilidades

• Asegurar el ciclo de vida de validación de equipos, sistemas y procesos cumpliendo GMP y requisitos regulatorios.
• Liderar actividades de calificación y validación y asegurar la continuidad operativa ante auditorías regulatorias.
• Garantizar que los productos cumplen atributos de calidad, son confiables y seguros.
• Gestión de riesgos en instalaciones, sistemas críticos, equipos y procesos de fabricación y empaque.
• Dar seguimiento al Plan Maestro de Validación para demostrar cumplimiento ante reguladores.

Conocimientos

Inglés intermedio

Inglés avanzado

Educación

Licenciatura y cédula profesional en área farmacéutica o ingeniería

Descripción del empleo

La Posición

Profesional responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio y la ejecución del Plan Maestro de Validación, liderando actividades de calificación y validación de equipos, sistemas, procesos, limpieza, transporte y sistemas computarizados a lo largo de todo su ciclo de vida. Asegura el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de los requisitos regulatorios aplicables, contribuyendo a la continuidad operativa y al éxito en auditorías e inspecciones regulatorias.

Tareas y Responsabilidades

• Asegurar los elementos del ciclo de vida de equipos, sistemas y procesos, desde el diseño hasta su retiro en cumplimiento con las regulaciones de buenas prácticas de fabricación relacionadas a la validación-calificación.
• Garantizar que los productos cumplen con los atributos críticos de calidad, son confiables y seguros.
• Mantiene el cumplimiento regulatorio de los temas de validación calificación en el sitio durante los ejercicios de calificación-validación en los que participe demostrando cumplimiento durante la verificación de las entidades regulatorias (auditorías) para garantizar la continuidad de operaciones en el sitio.
• Desarrolla estudios de validación-calificación manteniendo un enfoque de gestión de riesgos para asegurar su aplicación en temas de instalaciones, sistemas críticos, equipos, sistemas computarizados, procesos de fabricación & empaque, limpieza y transporte.
• Ejecuta el seguimiento al Plan Maestro de Validación garantizando cumplimiento al KPI correspondiente para demostrar confiablidad ante las entidades regulatorias y dar continuidad a las operaciones en el sitio.

Requisitos

Excluyentes

• Poseer experiencia en el area de validación, regulación farmaceuticas y sistemas de gestión de la calidad.
• Poseer conocimiento del impacto regulatorio de la validación. Interacción con entidades regulatorias.
• Poseer conocimientos en toma de decisiones de impacto regulatorio.
• Poseer Licenciatura y Cédula - Licenciatura del área farmacéutica (QFB, QFI, IF, LF) o ingenierías de sistemas, automatización o industrial.
• Poseer nivel de inglés intermedio.

Deseable

• Poseer estudios en Gestión de proyectos, Validación, Estadística aplicada, Gestión de Riesgos.
• Contar con capacidad analítica, Orientado a resultados, Orientado al cliente, Orientación al negocio, comunicación oral y escrita efectiva. Trabajo en equipo, Negociación y Liderazgo.
• Poseer nivel de inglés avanzado.

Nuestra compañía Boehringer Ingelheim es una empresa biofarmacéutica presente tanto en la salud humana como en la salud animal. Como uno de los principales inversores de la industria en investigación y desarrollo, la compañía se enfoca al desarrollo de terapias innovadoras que buscan mejorar y prolongar la vida, especialmente en áreas donde a\xFAn existen necesidades médicas no cubiertas. Independiente desde su fundación en 1885, Boehringer adopta una perspectiva a largo plazo, integrando la sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. Nuestros aproximadamente 54,300 colaboradores atienden a más de 130 mercados para construir un mañana más saludable y sostenible. Obtén más información en www.boehringer-ingelheim.com ¿Por qué Boehringer Ingelheim?

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