Validation Specialist Associate

ProductLife Italia Srl; Lombardia; Híbrido; EUR 30.000 - 35.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Retribuzione 30-35k€

Lavoro ibrido

Progetti internazionali

Descripción de la vacante

ProductLife Italia Srl cerca un/una Validation Specialist in Data & Compliance con sede a Milano per progetti di consulenza nel Life Sciences. Si occuperà principalmente di CSV, IT Compliance e Data Integrity, con trasferte richieste.

La posizione prevede lavoro ibrido in base alle esigenze e sede a Milano. Requisiti includono laurea pertinente e circa 2 anni di esperienza, con conoscenza di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.

Formación

• Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini.
• Circa 2 anni di esperienza professionale in validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati.
• Esperienza nel ciclo di vita di Computerized System Validation e gestione documentale.

Responsabilidades

• Esecuzione di attività di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software per progetti cliente.
• Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione (Validation Plan, Risk Assessment, URS, IQ/OQ/PQ, Validation Report).
• Supporto ai clienti per conformità Data Integrity secondo ALCOA+ e normative applicabili.
• Redazione e aggiornamento di SOP.
• Svolgimento delle attività nel rispetto di GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.

Conocimientos

Validazione CSV

IT Compliance

Data Integrity

Educación

Laurea in Ingegneria/Informatica o Life Sciences

Herramientas

GAMP 5

EU GMP Annex 11

21 CFR Part 11

Descripción del empleo

Make a meaningful impact on global healthcare — and grow your career while doing it. At ProductLife Group, you’ll join an innovative, forward‑thinking team operating across the world to shape the future of life sciences through expertise, collaboration, and purpose‑driven work. Job Description : Chi siamo ProductLife Group (PLG) è una società globale di consulenza e outsourcing nel settore delle Life Sciences che offre competenze specialistiche nelle aree di Sviluppo del Prodotto, Accesso al Mercato e al Paziente, Affari Regolatori, Safety & Vigilance, Engineering e Trasformazione Digitale. Il Gruppo ha sede centrale a Parigi e opera a livello internazionale attraverso affiliate presenti in tutto il mondo, con team distribuiti nelle principali regioni, tra cui Nord America, Europa e APAC. La posizione Stiamo cercando un/una Validation Specialist in Data & Compliance, con sede a Milano, che entrerà a far parte del nostro CoE Engineering – Data & Compliance Service Line. La risorsa sarà coinvolta in progetti di consulenza per clienti del settore Life Sciences e si occuperà principalmente di attività di Computerized System Validation (CSV), IT Compliance e Data Integrity. La posizione richiede la presenza sul territorio per lo svolgimento di attività on‑site e la disponibilità a effettuare trasferte.

Principali responsabilità

• Esecuzione di attività di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software nell’ambito di progetti cliente.
• Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, User Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.
• Supporto ai clienti nel garantire la conformità ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili.
• Redazione e aggiornamento di procedure operative standard, SOP.
• Svolgimento delle attività nel rispetto dei requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.

Formazione ed esperienza richieste

• Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Information Technology, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini.
• Circa 2 anni di esperienza professionale in attività di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati.
• Esperienza nel ciclo di vita della Computerized System Validation e nelle relative metodologie.
• Esperienza nella preparazione e gestione della documentazione di validazione.

Lingue richieste

• Ottima conoscenza della lingua italiana.
• Inglese di livello B2 o superiore.

Competenze tecniche

• Conoscenza delle normative GxP e dei requisiti GMP applicabili ai sistemi computerizzati.
• Buona conoscenza di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Conoscenza del ciclo di vita e delle metodologie di Computerized System Validation.
• Conoscenza dei principi di Data Integrity e ALCOA+.
• Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Word, Excel e PowerPoint.

Soft skills

• Precisione e attenzione ai dettagli.
• Proattività e capacità di lavorare in team.
• Buone capacità relazionali e comunicative.
• Capacità di collaborare efficacemente con clienti e stakeholder coinvolti nei progetti.
• Disponibilità a effettuare trasferte.

Cosa offriamo

Retribuzione annua lorda indicativa di 30.000-35.000 €.

La retribuzione finale sarà determinata sulla base dell’esperienza, delle competenze e delle qualifiche della persona selezionata, oltre che delle politiche retributive interne e delle normative applicabili in materia di trasparenza e parità retributiva.

Modalità di lavoro ibrida in base alle esigenze progettuali.

Sede di lavoro: Milano.

Inserimento in un contesto internazionale e dinamico, con l’opportunità di lavorare su progetti di consulenza nel settore Life Sciences.

PLG partners with Life Sciences innovators to bring new medicines and technologies to patients, faster. Join a fast-growing, entrepreneurial company where your expertise makes a difference from day one. A path for every career stage, from graduate to senior expert Exciting, high-impact projects with leading life sciences clients International by design Hybrid & flexible working Continuous learning An inclusive & diverse culture