Site Process SME - Sterile & Biotech DP (Liquid & Lyophilized) (Parma, IT)

Biopharma Careers; Parma; In loco; EUR 41.000 - 51.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Bonus annuale

Fondo pensione

Assicurazione sanitaria privata

Flexible benefits

Remote work options

Descrizione del lavoro

Chiesi cerca un Biotech SME – Sterile DP da inserire nello stabilimento di Parma per supportare la validazione del processo e garantire la produzione di farmaci sterili conformi ai requisiti di qualità. Il ruolo richiede approccio QbD e lavoro in team.

Entrerai in un gruppo internazionale con opportunità di sviluppo, partecipando a attività di TechOps & Supply e collaborando con RD, Produzione, QA, QC e Regolatori. Offriamo piano di bonus, pacchetto benefit e opportunità di crescita.

Competenze

• Conoscenza approfondita di QbD e QRM.
• Esperienza in convalida di processo e trasferimenti tecnologici.
• Familiarità con CAPA e gestione qualità.
• Comprensione di GMP e normative internazionali.

Mansioni

• Convalida e tecnologia di processo nel reparto sterili.
• Partecipare a transfer e TPQ/PPQ di attrezzature.
• Supportare audit regolatori e continui miglioramenti.
• Gestire analisi di rischio (GAP, FMEA) e CAPA.
• Collaborare con RD, Produzione, QA, QC e Regolatori.

Conoscenze

Quality by Design

Quality Risk Management

Lean Six Sigma

Process Validation

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

PAT equipment

CAPA tools

GMP compliance

Descrizione del lavoro

Chi siamo

Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui.

In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.

Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.

Global Technical Operations & Supply

Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to-end. Global TechOp&S supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain. Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo. Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasil) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni.

Ecco cosa farai

Il Biotech SME – Sterile DP è l’esperto degli aspetti scientifici e tecnologici del processo (MS&T) di manifattura farmaceutico nell’ambito della produzione di prodotti sterili liquidi e liofilizzati nello stabilimento di Parma.

Il suo ruolo principale è quello di dimostrare la capacità del processo di produrre in maniera riproducibile ed affidabile un medicinale che sia conforme ai requisiti di qualità e standard normativi. Il suo contributo è fondamentale all’interno dell’intero ciclo di Validazione del Processo, garantendo il supporto tecnico-scientifico dalla fase di definizione del processo, fino alla fase di controllo della produzione commerciale.

Contesto - Dove Lavorerai

Lo stabilimento di Parma ha recentemente inaugurato il Biotech Center of Excellence, un nuovo impianto produttivo all’avanguardia per coprire l’intero processo produttivo di farmaci biologici dalla Drug Substance al Drug Product. Come Biotech SME – Sterile DP sarai coinvolto nelle attività legate al processo produttivo del prodotto finito, dalla formulazione della soluzione fino al suo confezionamento.

Entrerai a far parte di un gruppo di professionisti appassionati, un gruppo multidisciplinare che lavora ogni giorno per portare innovazione, qualità e affidabilità nei processi produttivi sterili. Sarai circondato da persone curiose, competenti e orientate al miglioramento continuo, con cui potrai condividere idee, crescere e fare davvero la differenza.

Sarai responsabile di

1. Convalida e tecnologia di processo
   • Partecipare alle attività di Performance Qualification dei principali equipment del reparto e di Process Design del processo di manifattura
   • Definire, coordinare, presidiare in campo le attività di Process Performance Qualification
   • Contribuire al controllo del processo durante Continued Process Verification assicurando controllo statistico e performance del processo.
2. Technology Transfer
   • Prendere parte al processo end‑to‑end dei trasferimenti tecnologici di prodotti sterili (liquidi e liofilizzati) sul sito di Parma, collaborando con le funzioni di R&D, Produzione, Quality Assurance, Quality Control ed Affari regolatori.
3. Troubleshooting tecnico e miglioramento continuo
   • Supportare le investigazioni in caso di deviazioni.
   • Collaborare nella definizione ed implementazione di CAPA efficaci.
   • Proporre soluzioni di miglioramento ed ottimizzazione di processo.
4. Risk assessment
   • Redigere documenti di valutazione del rischio (GAP analysis, FMEA)
5. Supporto regolatorio e audit readiness
   • Supportare come SME di processo durante audit di enti regolatori (AIFA, FDA, EMA).
   • Garantire la compliance ai requisiti GMP e alle linee guida internazionali.

Dovrai avere

• Laurea in discipline scientifiche (CTF/Farmacia, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria chimica, Biologia)
• 3–5 anni di esperienza in ambito produttivo farmaceutico.
• Conoscenza approfondita delle tecnologie per prodotti sterili liquidi e liofilizzati.
• Approccio QbD (Quality by Design) e QRM (Quality Risk Management).
• Familiarità con attrezzature/impianti e metodologie PAT.
• Padronanza dei principi Lean Six Sigma.

Preferiremmo che tu avessi

Sarà considerato un valore aggiunto nel processo di selezione l’aver lavorato in contesti internazionali e nello sviluppo e/o validazione di prodotti sterili iniettabili.

Località

Parma

Fascia di Retribuzione

La retribuzione minima per questa posizione è di € 46.000, in linea con il nostro schema retributivo. La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna.

Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale.

Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative di wellbeing e un pacchetto di flexible benefit.

Cosa offriamo

Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase.

Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare.

Equal Opportunity

Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.