Head of Quality system data and compliance

Chiesi Group; Milano; In loco; EUR 65.700 - 80.300; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Auto aziendale

Fondo pensione

Assicurazione sanitaria privata

Wellbeing initiatives

Flexible benefits

Descrizione del lavoro

Chiesi Group cerca un professionista QA con oltre 10 anni di esperienza per guidare il Sistema di Gestione della Qualità e assicurare la conformità GMP nello stabilimento di Nerviano (MI).

La posizione prevede responsabilità su audit, CAPA, gestione documentale e progetti di miglioramento e digitalizzazione dei processi qualità, con possibilità di partecipare a un piano di bonus annuale e pacchetto di benefiti. Lingua inglese utile.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche e almeno 10 anni di QA GMP.
• Conoscenza GMP, ICH e normative internazionali.
• Esperienza con audit, ispezioni, CAPA e programmi di compliance.
• Competenze di data governance, gestione documentale e training.
• Ottime capacità organizzative e gestione degli stakeholder.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Gestire il Sistema Qualità del sito e conformità GMP.
• Supportare ispezioni regolatorie e audit clienti.
• Gestione documentazione GMP, formazione e CAPA.
• Guidare progetti di miglioramento e digitalizzazione dei processi qualità.
• Pianificare audit interni e gestione CAPA.
• Monitorare KPI e metriche di qualità.

Conoscenze

Quality Assurance

GMP knowledge

Audit management

Data analysis

Stakeholder management

English proficiency

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

eQMS

Descrizione del lavoro

Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui.

In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.

Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.

Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to-end. Global TechOp&S supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain. Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo. Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni.

Ecco cosa farai

Guida e sviluppa il Sistema Qualità di Stabilimento, garantendo la conformità normativa, l’integrità dei dati, la costante inspection readiness e il miglioramento continuo delle performance di qualità.

Il ruolo è responsabile della gestione dei processi del Quality Management System (QMS), del programma di compliance del sito, del monitoraggio dei dati e degli indicatori qualità, del supporto alle ispezioni regolatorie e alle certificazioni, nonché della realizzazione di progetti strategici di miglioramento e digitalizzazione dei sistemi qualità.

Sarai responsabile di

Gestione del Sistema Qualità:

• Garantire l’efficacia e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) del sito.
• Gestire procedure, policy e documentazione controllata del sistema qualità.
• Promuovere l’armonizzazione e la semplificazione dei processi qualità in conformità ai requisiti aziendali e normativi.
• Supportare l’implementazione e la gestione dei sistemi elettronici di qualità.
• Assicurare la corretta gestione del programma di formazione GMP e dei requisiti di training del personale.
• Monitorare l’efficacia dei processi formativi e delle matrici di qualificazione.
• Supervisionare il ciclo di vita della documentazione GMP, incluse emissione, revisione, approvazione e archiviazione.
• Garantire la conformità del sito ai requisiti GMP e alle normative applicabili.
• Coordinare le attività di inspection readiness.
• Supportare ispezioni regolatorie, audit clienti e attività di follow-up.
• Assicurare la gestione tempestiva delle osservazioni, dei CAPA e degli impegni derivanti da audit e ispezioni.

Audit e Autoispezioni:

• Gestire il programma di autoispezioni del sito.
• Pianificare e coordinare audit interni.
• Monitorare l’implementazione e l’efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA).
• Identificare i rischi di compliance e promuovere adeguate azioni preventive.

Data Governance e Compliance dei Dati:

• Garantire la compliance dei Master Data, delle Bill of Materials (BOM) e delle specifiche di prodotto.
• Assicurare la qualità e l’integrità dei dati rilevanti per i processi GMP.
• Collaborare con le funzioni aziendali per il miglioramento dei processi di data governance.

Product Quality Review e Performance di Qualità:

• Coordinare la preparazione e l’approvazione dei Product Quality Review (PQR/APR).
• Definire e monitorare KPI e metriche di qualità.
• Eseguire analisi di trend e individuare opportunità di miglioramento.
• Presentare periodicamente le performance qualità al management del sito.

Certificazioni e Governance della Qualità:

• Coordinare le attività legate alle certificazioni del sito.
• Organizzare e gestire il Quality Council.
• Preparare report annuali di qualità e contributi per il Management Review.

Miglioramento Continuo e Progetti Strategici:

• Guidare iniziative di miglioramento continuo e compliance.
• Supportare progetti di trasformazione e digitalizzazione dei processi qualità.
• Agire come referente Quality per l’implementazione di nuovi sistemi QMS.
• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria o equivalenti).
• Almeno 10 anni di esperienza in Quality Assurance in aziende farmaceutiche o biotecnologiche soggette a GMP.
• Solida conoscenza delle normative GMP, delle linee guida ICH e delle aspettative regolatorie internazionali.
• Esperienza nella gestione di audit, ispezioni, sistemi CAPA e programmi di compliance.
• Esperienza con sistemi elettronici di gestione della qualità (eQMS).
• Conoscenza dei processi di gestione documentale, training, audit, PQR e compliance regolatoria.
• Capacità di analisi dei dati e gestione di KPI.
• Esperienza nella gestione di progetti complessi e trasversali.
• Ottime capacità organizzative e di stakeholder management.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Località

Nerviano, Milano

Fascia di Retribuzione

La retribuzione minima per questa posizione è di € 73.000, in linea con il nostro schema retributivo. La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna.

Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale.

Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui auto aziendale, fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative di wellbeing e un pacchetto di flexible benefit.

Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase.

Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare.

Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.