Head of Quality system data and compliance (milano, IT)

Biopharma Careers; Milano; In loco; EUR 66.000 - 80.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Auto aziendale

Fondo pensione

Assicurazione sanitaria privata

Iniziative di wellbeing

Benefit flessibili

Descrizione del lavoro

Chiesi, gruppo biofarmaceutico internazionale con sede a Parma, cerca una figura Senior Quality Assurance Manager per Nerviano (Milano). Sarà responsabile della gestione del Sistema Qualità, conformità GMP, audit e CAPA, e della governance dei dati di qualità.

La persona coordinerà training GMP, document governance, KPI e collaborerà con stakeholder internazionali. Richiesta laurea in discipline scientifiche e minimo 10 anni di esperienza in Quality Assurance GMP.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche.
• Almeno 10 anni di esperienza in Quality Assurance GMP.
• Conoscenza GMP e linee guida ICH.
• Esperienza con audit, ispezioni, CAPA e compliance.
• Esperienza con sistemi di gestione della qualità elettronici (eQMS).
• Capacità di analisi dei dati e KPI.
• Buone capacità organizzative e stakeholder management.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Garantire efficacia e miglioramento continuo del QMS del sito.
• Gestire procedure, policy e documentazione controllata.
• Promuovere armonizzazione dei processi qualità in conformità ai requisiti aziendali e normativi.
• Supportare l’implementazione e la gestione dei sistemi elettronici di qualità.
• Gestire il programma di formazione GMP e i requisiti di training del personale.
• Monitorare l’efficacia dei processi formativi e delle matrici di qualificazione.
• Supervisionare la gestione della documentazione GMP, inclusa emissione, revisione, archiviazione.
• Coordinare attività di audit, ispezioni regolatorie e CAPA.
• Gestire data governance e KPI di qualità.
• Presentare periodicamente le performance al management.

Conoscenze

Quality Assurance

Audit & CAPA

GMP knowledge

eQMS

Data analysis

Stakeholder management

English proficiency

Project management

Document management

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

eQMS software

Descrizione del lavoro

Chi siamo

Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui.

Global Technical Operations & Supply

Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to-end. Global TechOp&S supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain. Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo. Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni.

Ecco cosa farai

Gestione del Sistema Qualità

• Garantire l’efficacia e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) del sito.
• Gestire procedure, policy e documentazione controllata del sistema qualità.
• Promuovere l’armonizzazione e la semplificazione dei processi qualità in conformità ai requisiti aziendali e normativi.
• Supportare l’implementazione e la gestione dei sistemi elettronici di qualità.

Training e Gestione Documentale

• Assicurare la corretta gestione del programma di formazione GMP e dei requisiti di training del personale.
• Monitorare l’efficacia dei processi formativi e delle matrici di qualificazione.
• Supervisionare il ciclo di vita della documentazione GMP, incluse emissione, revisione, approvazione e archiviazione.

Compliance Regolatoria

• Garantire la conformità del sito ai requisiti GMP e alle normative applicabili.
• Coordinare le attività di inspection readiness.
• Supportare ispezioni regolatorie, audit clienti e attività di follow-up.
• Assicurare la gestione tempestiva delle osservazioni, dei CAPA e degli impegni derivanti da audit e ispezioni.

Audit e Autoispezioni

• Gestire il programma di autoispezioni del sito.
• Pianificare e coordinare audit interni.
• Monitorare l’implementazione e l’efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA).
• Identificare i rischi di compliance e promuovere adeguate azioni preventive.

Data Governance e Compliance dei Dati

• Garantire la compliance dei Master Data, delle Bill of Materials (BOM) e delle specifiche di prodotto.
• Assicurare la qualità e l’integrità dei dati rilevanti per i processi GMP.
• Collaborare con le funzioni aziendali per il miglioramento dei processi di data governance.

Product Quality Review e Performance di Qualità

• Coordinare la preparazione e l’approvazione dei Product Quality Review (PQR/APR).
• Definire e monitorare KPI e metriche di qualità.
• Eseguire analisi di trend e individuare opportunità di miglioramento.
• Presentare periodicamente le performance qualità al management del sito.

Certificazioni e Governance della Qualità

• Coordinare le attività legate alle certificazioni del sito.
• Organizzare e gestire il Quality Council.
• Preparare report annuali di qualità e contributi per il Management Review.

Miglioramento Continuo e Progetti Strategici

• Guidare iniziative di miglioramento continuo e compliance.
• Supportare progetti di trasformazione e digitalizzazione dei processi qualità.
• Agire come referente Quality per l’implementazione di nuovi sistemi QMS.

Dovrai avere

• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria o equivalenti).
• Almeno 10 anni di esperienza in Quality Assurance in aziende farmaceutiche o biotecnologiche soggette a GMP.
• Solida conoscenza delle normative GMP, delle linee guida ICH e delle aspettative regolatorie internazionali.
• Esperienza nella gestione di audit, ispezioni, sistemi CAPA e programmi di compliance.
• Esperienza con sistemi elettronici di gestione della qualità (eQMS).
• Conoscenza dei processi di gestione documentale, training, audit, PQR e compliance regolatoria.
• Capacità di analisi dei dati e gestione di KPI.
• Esperienza nella gestione di progetti complessi e trasversali.
• Ottime capacità organizzative e di stakeholder management.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Località

Nerviano, Milano

Fascia di Retribuzione

La retribuzione minima per questa posizione è di € 73.000, in linea con il nostroschema retributivo.La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna.

Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale.

Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui auto aziendale, fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative diwellbeinge un pacchetto diflexiblebenefit.

Cosa offriamo

Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase.

Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita‑lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare.

Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base ad attitudine e merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.