Senior CQV Specialist - Pharma GMP (Italy)

PQE Group; Napoli; Sur place; EUR 36 000 - 44 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Fondo pensione

Résumé du poste

PQE Group, realtà internazionale specializzata in CQV, cerca una figura Senior Validation Specialist per guidare attività CQV in Campania e Lazio. Richiesta forte esperienza in CQV, FAT/SAT e documentazione CQV, con disponibilità a trasferte significative.

Si offre contratto a tempo indeterminato, sede centrale Latina con primo progetto a Napoli e viaggio prolungato. Retribuzione a partire da 40.000 € lordi annui, travel bonus, buoni pasto e assicurazione sanitaria.

Qualifications

• Almeno 5 anni di esperienza nel CQV in ambito farmaceutico.
• Gestione di attività di Commissioning, Qualification & Validation in contesti GMP con coordinamento tecnico/operativo.
• Esperienza nella qualifica di equipment, impianti, sistemi e linee di produzione, preferibilmente nuove installazioni o revamping.
• Esperienza nella gestione ed esecuzione di FAT/SAT; revisione documentazione tecnica e verifica conformità.
• Ottima conoscenza della documentazione CQV (URS, FS/HDS/SDS, DQ, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ).
• Buona conoscenza normative GMP e linee guida GAMP 5.

Responsabilités

• Coordinare e supervisionare CQV in ambito GMP, rispettando tempistiche ed obiettivi di progetto.
• Coordinare risorse e attività, fornire supporto tecnico e indirizzo metodologico.
• Supportare definizione dei requisiti utente (URS) e revisione della documentazione fornitori (FS, HDS, SDS).
• Redigere e revisionare la documentazione CQV (Validation Plan, DQ, Risk Assessment, TRACE Matrix, protocolli e report IQ/OQ/PQ).
• Pianificare e coordinare FAT, SAT, IQ, OQ e PQ, supervisionando i test in campo.
• Partecipare alle attività di commissioning, testing e qualifica in campo.
• Gestire problematiche tecniche, deviazioni durante qualifica, con Engineering, Automation, Produzione, QA e fornitori.
• Garantire conformità a GMP, GDP e Data Integrity.

Connaissances

CQV esperienza

Coordinazione tecnica/operativa

FAT/SAT IQ/OQ/PQ

Conoscenza GMP/GAMP 5

Documentazione CQV (URS, FS/HDS/SDS, D

Lettura di documentazione meccanica/e-

Formation

Diploma tecnico

Laurea in discipline ingegneristiche o titolo equivalente

Description du poste

PQE Group, realtà internazionale specializzata in CQV, cerca una figura Senior Validation Specialist per guidare attività CQV in Campania e Lazio. Richiesta forte esperienza in CQV, FAT/SAT e documentazione CQV, con disponibilità a trasferte significative.

Si offre contratto a tempo indeterminato, sede centrale Latina con primo progetto a Napoli e viaggio prolungato. Retribuzione a partire da 40.000 € lordi annui, travel bonus, buoni pasto e assicurazione sanitaria.