Regulatory Affair Specialist

Capgemini; Modena; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Capgemini Engineering cerca un Regulatory Affair Specialist per guidare le attività di conformità dei dispositivi medici. In un ambiente dinamico e innovativo, lavorerai a stretto contatto con team multidisciplinari e contribuirai al miglioramento continuo della qualità. Se hai una laurea in discipline scientifiche e almeno 2 anni di esperienza, unisciti a noi per un'opportunità di carriera unica.

Servizi

Flessibilità oraria

Possibilità di lavoro da remoto

Competenze

• Almeno 2 anni di esperienza negli affari regolatori.
• Esperienza con dispositivi medici di Classe 2a e 2b.

Mansioni

• Creare e aggiornare documentazione tecnica per dispositivi medici.
• Gestire le attività legate alla marcatura CE.

Conoscenze

Conoscenza MDR 2017/745

Gestione del rischio

Inglese fluente

Formazione

Laurea in discipline scientifiche o tecniche

Descrizione del lavoro

In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di talenti dell’ingegneria, scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salva-vita, le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi, offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera ricca di opportunità, dove potrai fare la differenza, in un ambiente in cui ogni giorno è unico.

Come Regulatory Affair Specialist presso Capgemini Engineering sarai un elemento chiave nelle seguenti attività:

• Creare e aggiornare la documentazione tecnica e i fascicoli dei dispositivi medici, assicurandoti che siano sempre in linea con il Regolamento Europeo 2017/745 (MDR);
• Coordinare e preparare la documentazione necessaria per registrare i dispositivi medici, secondo le normative del paese di riferimento;
• Gestire le attività legate alla marcatura CE: classificazione dei prodotti, valutazione della conformità e contatti con Organismi Notificati o Autorità Competenti;
• Collaborare al miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità, seguendo le normative MDR, ISO 13485 e altri standard rilevanti;
• Lavorare a stretto contatto con i team Legale, Medico e Marketing per garantire che i materiali promozionali rispettino le normative locali.
• Laurea in discipline scientifiche o tecniche (es. Farmacia, Biologia, Chimica, Ingegneria, ecc.);
• Almeno 2 anni di esperienza negli affari regolatori, con focus sulla preparazione e invio di documentazione per la registrazione dei dispositivi medici;
• Esperienza con dispositivi medici di Classe 2a e 2b;
• Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e capacità di sviluppare la documentazione tecnica dei prodotti;
• Familiarità con i processi di gestione del rischio;
• Inglese fluente, sia scritto che parlato.

Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto. Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e lavoro.

Al centro della nostra missione c'è la tua carriera, attraverso percorsi di crescita professionale pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità.

Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del tuo potenziale, coinvolgendoti in prima persona nella vita aziendale per motivarti ad accrescere le tue competenze, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie.

Promuoviamo la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati. La diversità è un pilastro della nostra cultura aziendale, arricchendo il nostro lavoro attraverso esperienze, culture, etnie, stili di comunicazione e comportamenti.

Tipologia contrattuale: Tempo indeterminato

Capgemini Engineering è parte integrante del Gruppo Capgemini, partner globale per la trasformazione aziendale e tecnologica, che aiuta le organizzazioni ad accelerare la loro doppia transizione verso un mondo digitale e sostenibile, creando al contempo un impatto tangibile per le imprese e la società.

È un gruppo responsabile e diversificato di 340.000 membri del team in più di 50 paesi. Con una solida eredità di oltre 55 anni, Capgemini è considerata affidabile dai suoi clienti per sbloccare il valore della tecnologia e rispondere a tutte le loro esigenze aziendali. Fornisce servizi e soluzioni end-to-end sfruttando le sue competenze che vanno dalla strategia e design all'ingegneria, il tutto alimentato dalle sue capacità di mercato leader in AI, AI generativa, cloud e dati, combinate con la sua profonda esperienza nel settore e l'ecosistema di partner

Candidati ora!

L'offerta di lavoro si intende rivolta all'uno e all'altro sesso in ottemperanza al D.Lgs. 198/2006. Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68/99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 679/2016.