Process Validation Scientist – GMP, Data & Regulatory Support

AGC Biologics S.p.A.; Lombardia; On-site; EUR 35,000 - 38,000; Full time

Job summary

AGC Biologics S.p.A. cerca una risorsa da inserire presso la sede di Milano per occuparsi della stesura e revisione di documenti GMP relativi alla Process Validation, inclusi PPQ Master Plan, protocolli e report, e per supportare studi di validazione e valutazioni di rischio.

Si richiede laurea in Biotecnologie/CTF o similari, forte problem solving, capacità di analisi dati, flessibilità e buona padronanza dell’inglese.

Qualifications

• Laurea in Biotecnologie/CTF o similari.
• Forte attitudine al problem solving e capacità di lavorare in team.
• Buona capacità di analisi critica dei dati e dei processi.
• Flessibilità e adattamento nei cambi di strategia di un progetto.
• Buona conoscenza dell’inglese parlato e scritto.
• Buona competenza di scrittura documenti.

Responsibilities

• Stesura e revisione documenti GMP per Process Validation, quali PPQ Master Plan, PPQ protocol e report, protocolli e report per studi supportivi alla validazione, gap e impact assessment report, analisi del rischio e identificazione parametri critici di processo, valutazione specifiche di processo e analitiche.
• Collaborazione con le unità di GMP manufacturing, QA e QC per revisione dei documenti MBR, PTS e sampling plan.
• Supporto nella revisione di dossier regolatori e assessment degli stessi da parte degli enti regolatori.
• Supporto a MSAT Compliance nella valutazione di change control, CAPA e deviazioni.
• Interazione e discussione tecnica con i Clienti dell’azienda.
• Supporto nelle ispezioni da parte dei Clienti e degli enti regolatori.

Skills

Problem solving

Teamwork

Data analysis

Flexibility

English proficiency

Documentation

Education

Laurea in Biotecnologie/CTF o similari

Job description

AGC Biologics S.p.A. cerca una risorsa da inserire presso la sede di Milano per occuparsi della stesura e revisione di documenti GMP relativi alla Process Validation, inclusi PPQ Master Plan, protocolli e report, e per supportare studi di validazione e valutazioni di rischio.

Si richiede laurea in Biotecnologie/CTF o similari, forte problem solving, capacità di analisi dati, flessibilità e buona padronanza dell’inglese.