Process Validation Scientist

AGC Biologics; Bresso; On-site; EUR 35,000 - 38,000; Full time

Job summary

AGC Biologics cerca una figura da inserire nel reparto GMP presso il sito di Milano. L'azienda sviluppa e produce biologici avanzati per importanti aziende farmaceutiche a livello globale, offrendo opportunità di crescita in un contesto internazionale.

La posizione prevede attività di redazione e revisione documenti GMP, supporto a QA/QC, revisione di dossier regolatori e interfaccia con i Clienti. Requisiti: laurea in Biotecnologie, buona capacità analitica, problem solving, inglese fluente e

Qualifications

• Laurea in Biotecnologie/CTF o similari
• Forte attitudine al problem solving e capacità di lavorare in team
• Buona capacità di analisi critica dei dati e dei processi
• Flessibilità e adattamento nei cambi di strategia di un progetto
• Buona conoscenza dell’inglese parlato e scritto
• Buona competenza di scrittura documenti

Responsibilities

• Stesura e revisione documenti GMP per Process Validation e PPQ Master Plan, PPQ protocol e report.
• Collaborazione con GMP manufacturing, QA e QC per revisione di documenti (MBR, PTS) e piani di campionamento.
• Supporto nella revisione di dossier regolatori e valutazione da parte degli enti regolatori.
• Supporto a MSAT Compliance nella valutazione di change control, CAPA e deviazioni.
• Interazione tecnica con i Clienti dell’azienda.
• Supporto nelle ispezioni da parte dei Clienti e degli enti regolatori.

Job description

Attività principali:

• Stesura e revisione documenti GMP per Process Validation, quali PPQ Master Plan, PPQ protocol e report, protocolli e report per studi supportivi alla validazione, gap e impact assessment report, analisi del rischio e identificazione parametri critici di processo, valutazione specifiche di processo e analitiche, raccolta e analisi dati.
• Collaborazione con le unità di GMP manufacturing, QA e QC per revisione dei documenti MBR, PTS e sampling plan.
• Supporto nella revisione di dossier regolatori e assessment degli stessi da parte degli enti regolatori.
• Supporto a MSAT Compliance nella valutazione di change control, CAPA e deviazioni.
• Interazione e discussione tecnica con i Clienti dell’azienda.
• Supporto nelle ispezioni da parte dei Clienti e degli entri regolatori.

Requisiti:

• Laurea in Biotecnologie/ CTF o similari
• Forte attitudine al problem solving e capacità di lavorare in team
• Buona capacità di analisi critica dei dati e dei processi
• Flessibilità e adattamento nei cambi di strategia di un progetto
• Buona conoscenza dell’inglese parlato e scritto
• Buona competenza di scrittura documenti

Salary range: 35.000 - 38.000

Who We Are

AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Italy. From our Milan site, we develop and manufacture life‑changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.