Biotech Process Validation Specialist (GMP & Regulatory)

AGC Biologics; Bresso; On-site; EUR 35,000 - 38,000; Full time

Job summary

AGC Biologics cerca una figura da inserire nel reparto GMP presso il sito di Milano. L'azienda sviluppa e produce biologici avanzati per importanti aziende farmaceutiche a livello globale, offrendo opportunità di crescita in un contesto internazionale.

La posizione prevede attività di redazione e revisione documenti GMP, supporto a QA/QC, revisione di dossier regolatori e interfaccia con i Clienti. Requisiti: laurea in Biotecnologie, buona capacità analitica, problem solving, inglese fluente e

Qualifications

• Laurea in Biotecnologie/CTF o similari
• Forte attitudine al problem solving e capacità di lavorare in team
• Buona capacità di analisi critica dei dati e dei processi
• Flessibilità e adattamento nei cambi di strategia di un progetto
• Buona conoscenza dell’inglese parlato e scritto
• Buona competenza di scrittura documenti

Responsibilities

• Stesura e revisione documenti GMP per Process Validation e PPQ Master Plan, PPQ protocol e report.
• Collaborazione con GMP manufacturing, QA e QC per revisione di documenti (MBR, PTS) e piani di campionamento.
• Supporto nella revisione di dossier regolatori e valutazione da parte degli enti regolatori.
• Supporto a MSAT Compliance nella valutazione di change control, CAPA e deviazioni.
• Interazione tecnica con i Clienti dell’azienda.
• Supporto nelle ispezioni da parte dei Clienti e degli enti regolatori.

Job description

AGC Biologics cerca una figura da inserire nel reparto GMP presso il sito di Milano. L'azienda sviluppa e produce biologici avanzati per importanti aziende farmaceutiche a livello globale, offrendo opportunità di crescita in un contesto internazionale.

La posizione prevede attività di redazione e revisione documenti GMP, supporto a QA/QC, revisione di dossier regolatori e interfaccia con i Clienti. Requisiti: laurea in Biotecnologie, buona capacità analitica, problem solving, inglese fluente e