Process Development Specialist - Settore Farmaceutico

PQE Group; Lazio; Ibrido; EUR 36.000 - 44.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Contratto CCNL Commercio e Terziario

Retribuzione 40k

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Fondo pensione

Sede: Roma/Latina

Descrizione del lavoro

PQE Group è una realtà di consulenza leader mondiale nell’industria Life Sciences e sta ampliando il team Quality & Compliance. Cerchiamo un Process Development Specialist da inserire in team internazionali su progetti farmaceutici e di Medical Device, con focus su drug product sterile.

Offriamo una posizione a tempo indeterminato in Roma o Latina, con possibilità di lavoro remoto iniziale e trasferte nazionali. Retribuzione competitiva e pacchetto di benefits.

Competenze

• Conoscenza delle normative EU GMP Annex 1 e linee guida ICH.
• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche preferita.
• Esperienza in sviluppo e/o validazione di processi di Drug Product sterile.

Mansioni

• Supportare attività di Process Development e Scale Up per Drug Product sterile, definendo CPP e CQA.
• Coordinare sviluppo di processo e produzione di lotti presso siti CMO/CDMO, assicurandone la conformità GMP.
• Pianificare Technology Transfer del prodotto finito sterile e documentazione tecnica.
• Gestire Process Validation (PPQ) e Continued Process Verification lungo il ciclo di vita.

Conoscenze

GMP knowledge

Inglese avanzato

QbD/DoE

Project management

Lavoro in team internazionale

Formazione

Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche

Strumenti

JMP

Minitab

MS Office

Descrizione del lavoro

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?

PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• L'opportunità di entrare nel mondo della consulenza farmaceutica collaborando con alcune delle più importanti aziende del settore Pharma e Medical Devices, partecipando a progetti strategici ad alto impatto.
• La possibilità di sviluppare competenze trasversali nell'analisi dei processi, nella gestione dei dati e nel miglioramento delle performance aziendali, costruendo una solida carriera come Business Analyst.
• Un percorso di crescita professionale accelerato grazie al confronto quotidiano con un team internazionale e multidisciplinare, attraverso formazione continua e affiancamento costante.
• L'occasione di lavorare in contesti dinamici e innovativi, contribuendo alla trasformazione dei processi aziendali e acquisendo una visione completa del settore Life Sciences.
• La possibilità di operare su progetti nazionali e internazionali, collaborando direttamente con i clienti e ampliando il tuo network professionale in un ambiente globale.

Il nostro Team di Quality & Compliance è in una fase di forte crescita grazie all'espansione dei progetti internazionali nel settore Life Sciences. Per supportare un importante cliente farmaceutico, siamo alla ricerca di un Process Development Specialist da inserire all'interno del nostro team di consulenza.

Responsabilità:

• Supportare le attività di Process Development e Scale Up del Drug Product sterile, dalla scala pilota alla produzione commerciale, definendo e monitorando CPP e CQA.
• Coordinare lo sviluppo di processo e la produzione di lotti clinici e di validazione presso siti CMO/CDMO, garantendo la conformità ai requisiti GMP.
• Pianificare e supportare le attività di Technology Transfer del prodotto finito sterile, assicurando il corretto trasferimento del processo e della documentazione tecnica.
• Supervisionare le attività di Process Validation (PPQ) e Continued Process Verification lungo il ciclo di vita del prodotto.
• Collaborare con i partner esterni nella gestione tecnica delle attività di sviluppo, trasferimento tecnologico e produzione del Drug Product.
• Redigere e revisionare la documentazione tecnica e di validazione, inclusi protocolli, report, SOP, MBR e documentazione GMP.
• Supportare il team Regulatory Affairs nella preparazione della documentazione CMC relativa al Drug Product.
• Monitorare l'avanzamento delle attività progettuali, coordinando gli stakeholder interni ed esterni e garantendo il rispetto di tempi e obiettivi.
• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente in ambito farmaceutico, chimico o affine.
• Almeno 5 anni di esperienza nello sviluppo e/o validazione di processi relativi al Drug Product sterile in contesto farmaceutico.
• Esperienza nella gestione di attività di Process Development, Scale Up, Technology Transfer e Process Validation del prodotto finito sterile.
• Esperienza presso CMO/CDMO o nella gestione di trasferimenti tecnologici verso siti produttivi esterni.
• Solida conoscenza dei processi di produzione di forme farmaceutiche sterili, con particolare riferimento a filling, liofilizzazione e prodotti iniettabili.
• Conoscenza delle normative EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211 e linee guida ICH Q8, Q9, Q10 e Q11.
• Esperienza nella preparazione e revisione della documentazione di validazione (VMP, PVP, PVR, CPV Plan e protocolli correlati).
• Conoscenza dei principi di QbD, Design Space, DoE e dei principali strumenti di analisi statistica (JMP, Minitab o equivalenti).
• Buona conoscenza degli strumenti di project management e del pacchetto Microsoft Office.
• Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese.

Mobilità e trasferte:

• Sede primo progetto: Remoto
• Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di Pomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (è previsto rimborso chilometrico)
• Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno
• I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 60% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente). Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda.

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione Annua Lorda a partire da 40.000 €
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata
• Buoni pasto
• Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di Assunzione: Roma o Latina