Machinery Regulatory Engineer: Compliance & Risk Champion

Gilardoni; Mandello del Lario; Remote; EUR 40,000 - 45,000; Full time

Job summary

Gilardoni S.p.A. cerca un Product Regulatory Engineer per supportare il Product Regulatory Manager e il team nella definizione e conformità normativa dei prodotti di sicurezza e industriali, garantendo l’applicazione dei requisiti ISO 9001 e normative UE.

Sede Mandello del Lario, contratto a tempo indeterminato e orario full time. Il ruolo prevede analisi normative, drafting di dichiarazioni di conformità UE o extraeuropee, gestione delle evidenze di verifica e collaborazione con laboratori,

Qualifications

• Laurea in ingegneria oppure diploma con esperienza rilevante nello sviluppo prodotti di macchine.
• Almeno 1 anno di esperienza in regolamentazione o sistemi di gestione per prodotti in ambito direttiva macchine.
• Buona conoscenza ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016; conoscenza del regolamento UE per macchine preferibile.
• Buone doti relazionali e capacità di lavoro in team.
• Ottima conoscenza di Office (Excel, Word, PowerPoint) e inglese scritto e parlato.

Responsibilities

• Analizzare norme ISO e norme tecniche applicabili in fase di definizione delle specifiche.
• Definire punti dell’analisi del rischio inerente al regolamento macchine e norme applicabili.
• Definire e mantenere le checklist di conformità e i piani di verifica supportandone la pianificazione e le prove di conformità.
• Monitorare l’evoluzione della normativa nazionale, europea e internazionale di interesse e valutare l’impatto delle modifiche normative sui prodotti esistenti e in sviluppo.
• Collaborare con laboratori di prova, enti notificati, consulenti e organismi di certificazione quando necessario.
• Gestire le evidenze documentali delle attività di verifica e validazione.
• Verificare che i requisiti previsti da dette normative e direttive siano inclusi nel SGQ aziendale, cooperando con il Quality System.
• Redigere la documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE o riferita a paesi extraeuropei quando necessario.
• Verificare la conformità dei manuali d’uso, manutenzione e installazione ai requisiti normativi e del rispetto degli obblighi di sorveglianza post commercializzazione dei dispositivi sul mercato.
• Monitorare l’analisi delle segnalazioni provenienti dal mercato, osservare gli obblighi di segnalazione ed analisi degli eventi avversi collaborando con gli altri enti aziendali competenti e fornendo relazioni specifiche a seguito degli aumenti significativi di incidenti.
• Nel rispetto della 27001: garantire l’applicazione delle misure di sicurezza sugli asset di competenza, agendo come Owner degli asset informativi, classificare le informazioni e definire i requisiti di protezione, autorizzando gli accessi secondo il principio di least privilege, partecipare alla valutazione e trattamento dei rischi di processo, implementare e monitorare le misure approvate, assicura che i fornitori di competenza rispettino i requisiti di sicurezza.

Skills

Inglese (buono)

Lavoro di squadra

Excel/Office

Education

Laurea in ingegneria

Tools

Office

Job description

Gilardoni S.p.A. cerca un Product Regulatory Engineer per supportare il Product Regulatory Manager e il team nella definizione e conformità normativa dei prodotti di sicurezza e industriali, garantendo l’applicazione dei requisiti ISO 9001 e normative UE.

Sede Mandello del Lario, contratto a tempo indeterminato e orario full time. Il ruolo prevede analisi normative, drafting di dichiarazioni di conformità UE o extraeuropee, gestione delle evidenze di verifica e collaborazione con laboratori,