Product Regulatory Engineer

Gilardoni; Mandello del Lario; Remote; EUR 40,000 - 45,000; Full time

Job summary

Gilardoni S.p.A. cerca un Product Regulatory Engineer per supportare il Product Regulatory Manager e il team nella definizione e conformità normativa dei prodotti di sicurezza e industriali, garantendo l’applicazione dei requisiti ISO 9001 e normative UE.

Sede Mandello del Lario, contratto a tempo indeterminato e orario full time. Il ruolo prevede analisi normative, drafting di dichiarazioni di conformità UE o extraeuropee, gestione delle evidenze di verifica e collaborazione con laboratori,

Qualifications

• Laurea in ingegneria oppure diploma con esperienza rilevante nello sviluppo prodotti di macchine.
• Almeno 1 anno di esperienza in regolamentazione o sistemi di gestione per prodotti in ambito direttiva macchine.
• Buona conoscenza ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016; conoscenza del regolamento UE per macchine preferibile.
• Buone doti relazionali e capacità di lavoro in team.
• Ottima conoscenza di Office (Excel, Word, PowerPoint) e inglese scritto e parlato.

Responsibilities

• Analizzare norme ISO e norme tecniche applicabili in fase di definizione delle specifiche.
• Definire punti dell’analisi del rischio inerente al regolamento macchine e norme applicabili.
• Definire e mantenere le checklist di conformità e i piani di verifica supportandone la pianificazione e le prove di conformità.
• Monitorare l’evoluzione della normativa nazionale, europea e internazionale di interesse e valutare l’impatto delle modifiche normative sui prodotti esistenti e in sviluppo.
• Collaborare con laboratori di prova, enti notificati, consulenti e organismi di certificazione quando necessario.
• Gestire le evidenze documentali delle attività di verifica e validazione.
• Verificare che i requisiti previsti da dette normative e direttive siano inclusi nel SGQ aziendale, cooperando con il Quality System.
• Redigere la documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE o riferita a paesi extraeuropei quando necessario.
• Verificare la conformità dei manuali d’uso, manutenzione e installazione ai requisiti normativi e del rispetto degli obblighi di sorveglianza post commercializzazione dei dispositivi sul mercato.
• Monitorare l’analisi delle segnalazioni provenienti dal mercato, osservare gli obblighi di segnalazione ed analisi degli eventi avversi collaborando con gli altri enti aziendali competenti e fornendo relazioni specifiche a seguito degli aumenti significativi di incidenti.
• Nel rispetto della 27001: garantire l’applicazione delle misure di sicurezza sugli asset di competenza, agendo come Owner degli asset informativi, classificare le informazioni e definire i requisiti di protezione, autorizzando gli accessi secondo il principio di least privilege, partecipare alla valutazione e trattamento dei rischi di processo, implementare e monitorare le misure approvate, assicura che i fornitori di competenza rispettino i requisiti di sicurezza.

Skills

Inglese (buono)

Lavoro di squadra

Excel/Office

Education

Laurea in ingegneria

Tools

Office

Job description

Il Product Regulatory Engineer lavora è diretto collaboratore del Product Regulatory Manager all’interno del team “product regulatory”.
Supporta il project manager, il Chief Technology Officer e il Product Regulatory Manager in tutte quelle attività previste per la definizione e la corrispondenza ai termini di legge dei prodotti in ambio sicurezza ed Industriale messi in commercio da Gilardoni S.p.A. e garantisce l’applicazione dei requisiti della normativa di riferimento: ISO 9001 del regolamento macchine Regolamento (UE) 2023/1230, ecc..

In accordo con i regolamenti /direttive di prodotto si assicura:

• Di analizzare le norme ISO e le norme tecniche applicabili in fase di definizione delle specifiche di prodotto/progetto;
• definire dei punti dell’analisi del rischio inerente il regolamento macchine e le relative norme applicabili (ad esempio, solo a livello indicativo ma non esaustivo: EN ISO 12100, AN ISO 13849, IEC 62016, EN 60204-1);
• definire e mantenere le checklist di conformità e i piani di verifica supportandone la pianificazione e le prove di conformità;
• monitorare l’evoluzione della normativa nazionale, europea e internazionale di interesse e valutare l’impatto delle modifiche normative sui prodotti esistenti e in sviluppo;
• collaborare con laboratori di prova, enti notificati, consulenti e organismi di certificazione quando necessario;
• gestire le evidenze documentali delle attività di verifica e validazione;
• verificare che i requisiti previsti da dette normative e direttive, inclusi gli eventuali aggiornamenti, siano inclusi nel SGQ aziendale, cooperando con il Quality System;
• redigere la documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE (CE) o riferita a paesi extraeuropei quando necessario;
• verificare la conformità dei manuali d’uso, manutenzione e installazione ai requisiti normativi e del rispetto degli obblighi di sorveglianza post commercializzazione dei dispositivi sul mercato;
• monitorare l’analisi delle segnalazioni provenienti dal mercato, osservare gli obblighi di segnalazione ed analisi degli eventi avversi collaborando con gli altri enti aziendali competenti e fornendo relazioni specifiche a seguito degli aumenti significativi di incidenti;
• nel rispetto della 27001: garantire l’applicazione delle misure di sicurezza sugli asset di competenza, agendo come Owner degli asset informativi, classifica le informazioni e definisce i requisiti di protezione, autorizzando gli accessi secondo il principio di least privilege, partecipare alla valutazione e trattamento dei rischi di processo, implementare e monitorare le misure approvate, assicura che i fornitori di competenza rispettino i requisiti di sicurezza.

Profilo e requisiti

Profilo del candidato

I requisiti richiesti sono:

• Laurea in ingegneria (diploma considerato se supportato da esperienza pluriennale nell’ambito di sviluppo prodotti di macchine);
• esperienza almeno annuale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione per prodotti in ambito direttiva macchine o successive modifiche (regolamento europeo);
• buona conoscenza dei sistemi di gestione della Qualità (ISO 9001:2015; ed ISO 13485:2016), costituirà un plus la conoscenza del regolamento Europeo per lo sviluppo macchine;
• predisposizione ai rapporti interpersonali, spiccata propensione al lavoro in team, orientamento al risultato e affidabilità;
• buona conoscenza del pacchetto Office (Excel, Word, Powerpoint…);
• buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Sede di Lavoro: Mandello del Lario (LC)
Contratto a tempo indeterminato
Orario di lavoro: Full time

CCNL: Metalmeccanico Industria
RETRIBUZIONE: dai 40.000€ ai 45.000€