consulente legale

GI GROUP S.P.A.; Lombardia; On-site; EUR 32,000 - 45,000; Full time

Job summary

GI GROUP S.P.A. Filiale di Brescia cerca un/addetta/o Affari Regulatori per gestire la conformità di dispositivi medici e cosmetici, preparare fascicoli tecnici e PIF, e interfacciarsi con R&D per assicurare gli standard di settore a livello nazionale ed internazionale.

Il candidato ideale possiede laurea tecnico-scientifica, conoscenza normativa, buona padronanza di Excel e inglese, ed è autonomo nel lavoro per obiettivi.

Qualifications

• Laurea ad indirizzo tecnico-scientifico richiesta.
• Preferibile specializzazione in Affari Regolatori.
• Esperienza in aziende di cosmetici o dispositivi medici è vantaggiosa.
• Conoscenza base su ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716 e regolamenti UE.

Responsibilities

• Gestione e attuazione degli adempimenti di conformità di dispositivi medici, cosmetici e integratori.
• Preparazione e aggiornamento fascicoli tecnici e PIF.
• Interfaccia con Ricerca e Sviluppo per compliance.

Skills

Conoscenza normativa di settore

Inglese buono

Education

Laurea ad indirizzo tecnico-scientifico

Tools

Excel

PowerPoint

MS Office

Job description

Gi Group Spa, Filiale di Brescia, seleziona per azienda operante nel settore moda, un/una: ADDETTA/O AFFARI REGOLATORI

Profilo ideale:

1. 1. Laurea ad indirizzo tecnico-scientifico (es: Ingegneria biomedica, Ingegneria gestionale, Chimica e tecnologie farmaceutiche, Chimica, Farmacia, );
2. 2. preferenziale il conseguimento di una specializzazione in Affari Regolatori;
3. 3. Preferibilmente con esperienza nel ruolo, maturata in aziende strutturate e modernamente organizzate, operanti nella produzione e distribuzione di prodotti cosmetici e/o dispositivi medici;
4. 4. Conoscenza di base sulla normativa di settore con particolare riferimento a ISO 9001 e ISO 13485, ISO 22716, Regolamento (UE) 745/2017,Regolamento (CE) 1223/2009; linee guida ICH e EU e delle normative e direttive internazionali;
5. 5. Candidato molto operativo, organizzato ed autonomo;
6. 6. Attitudine ed abitudine a lavorare per obiettivi, in tempi ridotti e sotto forte pressione;
7. 7. Motivazione, maturità, determinazione, autonomia, problem-solving, proattività;
8. 8. Conoscenza dei principali applicativi informatici (pacchetto MS Office, in particolare Excel e Power Point);
9. 9. Buona conoscenza della lingua inglese;
10. 10. Domicilio in provincia di Brescia; o piena disponibilità al trasferimento.

Mansioni da svolgere:

Il candidato ideale sarà in grado di svolgere, in completa autonomia, le seguenti attività:

• - Gestione ed attuazione di tutti gli adempimenti relativi alla conformità dei prodotti aziendali ( dispositivi medici, prodotti cosmetici, integratori alimentari) alle normative di prodotto necessarie per la vendita sul mercato nazionale ed internazionale; o Preparazione e aggiornamento fascicoli tecnici per dispositivi medici; o Preparazione e aggiornamento dei PIF (product information file) dei prodotti cosmetici;
• - Regulatory Compliance (intercettare e analizzare gli aggiornamenti delle norme e leggi emesse dall'autorità Nazionale e/o Europea, Internazionale);
• - Interfaccia con il reparto di ricerca e sviluppo e prod