Regulatory Affairs Specialist

SOL Group; Lombardia; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Possibilità di adesione al fondo di previdenza complementare

Assistenza sanitaria

Ambiente di lavoro dinamico

Résumé du poste

Un'importante multinazionale nel settore dei gas tecnici sta cercando un Regulatory Affairs Specialist per supportare la conformità normativa dei medicinali e dispositivi medici. Questa posizione richiede una laurea in chimica o ingegneria e 2-3 anni di esperienza. Ottima conoscenza dell'inglese è necessaria. Offriamo un contratto a tempo indeterminato, un ambiente di lavoro dinamico e opportunità di sviluppo professionale, comprendente trasferte sia in Italia che all’estero.

Qualifications

• Laurea in chimica o ingegneria biomedica.
• 2-3 anni di esperienza in ruoli affini.
• Ottima conoscenza dell'inglese e preferenze per altre lingue.

Responsabilités

• Supportare la conformità delle produzioni farmaceutiche.
• Redigere fascicoli tecnici per i dispositivi medici.
• Aggiornare i documenti per la gestione qualità.

Connaissances

Buone doti comunicative

Problem solving

Elasticità e adattabilità

Conoscenza strumenti Google Workspace

Conoscenza della lingua inglese

Formation

Laurea in Chimica Industriale, Chimica, Ingegneria Biomedica, Ingegneria Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia o affini

Outils

Google Workspace

Microsoft Office

Description du poste

SOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed Ecuador. Per maggiori informazioni: www.solgroup.com

SOL Group è alla ricerca di uno/a Regulatory Affairs Specialist che riporterà alla responsabile del Servizio Affari Regolatori all’interno della Direzione Affari Regolatori e Farmacovigilanza di gruppo. Il candidato/a sarà coinvolto/a nello sviluppo e nella gestione delle procedure di approvazione per i medicinali e dispositivi medici prodotti dalle società del Gruppo SOL, svolgendo le seguenti attività:

• Coinvolgimento nella redazione e manutenzione dei Fascicoli Tecnici dei Dispositivi Medici;
• Supporto ai Fabbricanti e siti di produzione del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alla ISO 13485 e ai requisiti localmente applicabili;
• Coinvolgimento nella redazione e manutenzione dei dossier di Autorizzazione all’Immissione in Commercio;
• Supporto alle officine farmaceutiche del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) e norme di buona distribuzione (GDP) dei medicinali;
• Aggiornamento dei documenti appartenenti al Sistema di Gestione Qualità di Gruppo a supporto dell'approvazione, produzione, manutenzione e vendita all'ingrosso dei dispositivi medici e medicinali;
• Supporto ai siti produttivi durante gli audit di terze parti (Autorità, Organismi Notificati) e il loro follow-up;
• Esecuzione di audit interni ai Fabbricanti, ai siti produttivi e ai fornitori critici.
• Laurea in Chimica Industriale, Chimica, Ingegneria Biomedica, Ingegneria Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia o affini;
• Esperienza pregressa di 2/3 anni in ruoli affini;
• Buone doti comunicative, negoziali e di problem solving;
• Elasticità e adattabilità a situazioni nuove/diverse;
• Conoscenza degli strumenti del pacchetto Google workspace, e dei corrispettivi Microsoft;
• Ottima conoscenza della lingua inglese; la conoscenza di altre lingue straniere costituisce titolo preferenziale;
• Disponibilità a trasferte, all’estero e in Italia;
• Sede di lavoro: Monza.
• Contratto a tempo indeterminato inquadrato secondo il Ccnl chimico-farmaceutico;
• Possibilità di adesione al fondo di previdenza complementare e assistenza sanitaria;
• Un ambiente di lavoro dinamico che offre la possibilità di agire secondo le esigenze del mondo farmaceutico e dei Dispositivi Medici e di contribuire all’implementazione e rinnovamento dei processi;
• Crediamo fortemente nelle persone e nel valore che esse portano ai processi strategici,
• incentivando autonomia ed imprenditorialità insite nelle Aziende del Gruppo SOL.