ADDETTI AFFARI REGOLATORI

Gi Group SpA Filiale di Brescia; Lombardia; In loco; EUR 45.000 - 65.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Gi Group Spa, Filiale di Brescia, seleziona per azienda operante nel settore moda un/una Addetta/o Affari Regolatori. La risorsa si occuperà di conformità prodotti, gestione fascicoli tecnici e PIF per cosmetici e dispositivi medici, interfacciandosi con R&D e produzione.

Profilo ideale: laurea tecnico-scientifico, preferibile specializzazione in Affari Regolatori, esperienza in aziende strutturate, buona conoscenza inglese e normativa ISO / UE rilevante.

Competenze

• Laurea in campo tecnico-scientifico richiesta.
• Preferibile specializzazione in Affari Regolatori.
• Esperienza in aziende strutturate nel settore cosmetico o dispositivi medici.
• Conoscenza di base di ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716, Regolamenti UE 745/2017 e CE 1223/2009.
• Capacità organizzative, autonomia e orientamento agli obiettivi.
• Buona conoscenza di MS Office.

Mansioni

• Gestione ed attuazione di adempimenti di conformità prodotti per mercato nazionale e internazionale.
• Preparazione e aggiornamento fascicoli tecnici per dispositivi medici.
• Preparazione e aggiornamento dei PIF dei prodotti cosmetici.
• Interfaccia con R&D e produzione per normative e aggiornamenti.
• Interventi su revisioni normative e interni, gestione documentale adempimenti.

Conoscenze

Inglese

Formazione

Laurea tecnico-scientifico

Specializzazione in Affari Regolatori

Strumenti

MS Office

Descrizione del lavoro

FILIALE: BRESCIA

Gi Group Spa, Filiale di Brescia, seleziona per azienda operante nel settore moda, un/una:

ADDETTA/O AFFARI REGOLATORI

Profilo ideale:

• 1.Laurea ad indirizzo tecnico-scientifico (es: Ingegneria biomedica, Ingegneria gestionale, Chimica e tecnologie farmaceutiche, Chimica, Farmacia, );
• 2.preferenziale il conseguimento di una specializzazione in Affari Regolatori;
• 3.Preferibilmente con esperienza nel ruolo, maturata in aziende strutturate e modernamente organizzate, operanti nella produzione e distribuzione di prodotti cosmetici e/o dispositivi medici;
• 4.Conoscenza di base sulla normativa di settore con particolare riferimento a ISO 9001 e ISO 13485, ISO 22716, Regolamento (UE) 745/2017,Regolamento (CE) 1223/2009; linee guida ICH e EU e delle normative e direttive internazionali;
• 5.Candidato molto operativo, organizzato ed autonomo;
• 6.Attitudine ed abitudine a lavorare per obiettivi, in tempi ridotti e sotto forte pressione;
• 7.Motivazione, maturità, determinazione, autonomia, problem-solving, proattività;
• 8.Conoscenza dei principali applicativi informatici (pacchetto MS Office, in particolare Excel e Power Point);
• 9.Buona conoscenza della lingua inglese;
• 10.Domicilio in provincia di Brescia; o piena disponibilità al trasferimento.

Mansioni da svolgere:

• Gestione ed attuazione di tutti gli adempimenti relativi alla conformità dei prodotti aziendali ( dispositivi medici, prodotti cosmetici, integratori alimentari) alle normative di prodotto necessarie per la vendita sul mercato nazionale ed internazionale;
• Preparazione e aggiornamento fascicoli tecnici per dispositivi medici;
• Preparazione e aggiornamento dei PIF (product information file) dei prodotti cosmetici;
• Regulatory Compliance (intercettare e analizzare gli aggiornamenti delle norme e leggi emesse dall’autorità Nazionale e/o Europea, Internazionale);
• Interfaccia con il reparto di ricerca e sviluppo e produzione;
• Altri adempimenti legati al ruolo.