Regulatory Affairs Specialist - Alat Kesehatan (AKD/AKL)

PT Safelock Medical; Jakarta Selatan; On-site; IDR 120,000,000 - 180,000,000; Full time

Job summary

PT Safelock Medical mencari Staff Regulatory Affairs (RA) Alat Kesehatan untuk mendukung registrasi, perizinan, dan kepatuhan regulasi sesuai Ketentuan Kemenkes RI. Posisi ini berperan memastikan produk dan dokumen perusahaan memenuhi persyaratan regulasi agar perizinan dan distribusi berjalan lancar.

Anda akan menyiapkan dokumen AKD/AKL, mengajukan perpanjangan, perubahan data, serta memantau izin edar melalui sistem terkait.

Qualifications

• Pengalaman minimal 1 tahun di Regulatory Affairs, QA, atau industri alat kesehatan.
• Memahami proses registrasi AKD/AKL serta perizinan OSS.
• Mampu menyusun dokumen teknis seperti Product Specification, Labeling, IFU.
• Berkoordinasi dengan QA, QC, Produksi, Purchasing, dan pihak eksternal terkait dokumen registrasi.

Responsibilities

• Menyiapkan dan mengelola dokumen registrasi AKD/AKL.
• Mengajukan, memperpanjang, mengubah data, dan memantau izin edar melalui sistem yang berlaku.
• Memonitor masa berlaku izin edar serta dokumen regulatori perusahaan.
• Menindaklanjuti additional information dari evaluator Kemenkes selama proses registrasi.
• Mendukung proses audit, inspeksi, dan kepatuhan regulasi.

Skills

Koordinasi baik

Komunikasi efektif

Ketelitian

Administrasi

Tools

Microsoft Office

Excel

Job description

PT Safelock Medical mencari Staff Regulatory Affairs (RA) Alat Kesehatan untuk mendukung registrasi, perizinan, dan kepatuhan regulasi sesuai Ketentuan Kemenkes RI. Posisi ini berperan memastikan produk dan dokumen perusahaan memenuhi persyaratan regulasi agar perizinan dan distribusi berjalan lancar.

Anda akan menyiapkan dokumen AKD/AKL, mengajukan perpanjangan, perubahan data, serta memantau izin edar melalui sistem terkait.