Staff Regulatory Affair (RA) Alat Kesehatan

PT Safelock Medical; Jakarta Selatan; On-site; IDR 120,000,000 - 180,000,000; Full time

Job summary

PT Safelock Medical mencari Staff Regulatory Affairs (RA) Alat Kesehatan untuk mendukung registrasi, perizinan, dan kepatuhan regulasi sesuai Ketentuan Kemenkes RI. Posisi ini berperan memastikan produk dan dokumen perusahaan memenuhi persyaratan regulasi agar perizinan dan distribusi berjalan lancar.

Anda akan menyiapkan dokumen AKD/AKL, mengajukan perpanjangan, perubahan data, serta memantau izin edar melalui sistem terkait.

Qualifications

• Pengalaman minimal 1 tahun di Regulatory Affairs, QA, atau industri alat kesehatan.
• Memahami proses registrasi AKD/AKL serta perizinan OSS.
• Mampu menyusun dokumen teknis seperti Product Specification, Labeling, IFU.
• Berkoordinasi dengan QA, QC, Produksi, Purchasing, dan pihak eksternal terkait dokumen registrasi.

Responsibilities

• Menyiapkan dan mengelola dokumen registrasi AKD/AKL.
• Mengajukan, memperpanjang, mengubah data, dan memantau izin edar melalui sistem yang berlaku.
• Memonitor masa berlaku izin edar serta dokumen regulatori perusahaan.
• Menindaklanjuti additional information dari evaluator Kemenkes selama proses registrasi.
• Mendukung proses audit, inspeksi, dan kepatuhan regulasi.

Skills

Koordinasi baik

Komunikasi efektif

Ketelitian

Administrasi

Tools

Microsoft Office

Excel

Job description

Sebagai Staff Regulatory Affairs (RA) Alat Kesehatan, Anda bertanggung jawab mendukung seluruh proses registrasi, perizinan, dan kepatuhan regulasi alat kesehatan sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Posisi ini berperan dalam memastikan seluruh produk dan dokumen perusahaan memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku sehingga proses perizinan dan distribusi produk dapat berjalan dengan lancar.

Menyiapkan, menyusun, dan mengelola dokumen registrasi alat kesehatan (AKD/AKL).

Melakukan pengajuan, perpanjangan, perubahan data, dan monitoring izin edar alat kesehatan melalui sistem yang berlaku.

Menyiapkan dokumen untuk pengurusan sertifikasi CPAKB,ISO 13485, CDAKB, IDAK atau perizinan lain yang relevan.

Berkoordinasi dengan bagian QA, QC, Produksi, Purchasing, dan pihak eksternal terkait kebutuhan dokumen registrasi.

Menindaklanjuti permintaan tambahan data (additional information) dari evaluator kemenkes selama proses evaluasi registrasi.

Melakukan monitoring masa berlaku izin edar, sertifikat, dan dokumen legal perusahaan.

Membantu penyusunan dokumen teknis seperti Product Specification, Labeling, IFU, Certificate of Analysis, dan Technical File.

Mendukung proses audit, inspeksi, dan kegiatan kepatuhan regulasi lainnya.

Melakukan pengarsipan dan pengendalian dokumen regulatori secara tertib dan terdokumentasi.

Memiliki pengalaman minimal 1 tahun di bidang Regulatory Affairs, QA, atau industri alat kesehatan (fresh graduate yang memiliki pengalaman magang terkait dipersilakan melamar).

Memahami proses registrasi alat kesehatan (AKD/AKL) menjadi nilai tambah.

Memahami regulasi alat kesehatan Kementerian Kesehatan dan sistem perizinan OSS menjadi nilai tambah.

Pernah terlibat dalam proses sertifikasi CPAKB/CDAKB

Mampu menyusun dan mengelola dokumen teknis dan regulatori dengan baik.

Memiliki kemampuan komunikasi dan koordinasi yang baik.

Teliti, rapi, mampu bekerja dengan tenggat waktu, serta memiliki kemampuan administrasi yang baik.

Pengalaman registrasi alat kesehatan kelas A, B, C, atau D.

Pengalaman menangani produk benang bedah (surgical suture) atau alat kesehatan steril.

Pernah berinteraksi langsung dengan Kementerian Kesehatan dalam proses registrasi atau perizinan.

Kualifikasi mana yang kamu miliki?

Produk Microsoft Office apa saja di bawah ini yang bisa kamu gunakan?

Apakah kamu memiliki pengalaman technical writing? (mis. petunjuk penggunaan, manual produk untuk pengguna, dokumen spesifikasi teknis)

Apakah kamu berpengalaman dalam pekerjaan administrasi?