Regulatory Affairs Lead – Pharma & Medical Devices

PT Madesa Sejahtera Utama; Jakarta Utara; On-site; IDR 180,000,000 - 260,000,000; Full time

Benefits offered by this job

Gaji kompetitif

Tunjangan hari raya

Job summary

PT Madesa Sejahtera Utama mencari profesional Regulatory Affairs berpengalaman untuk bergabung di Jakarta Pusat. Anda akan memainkan peran strategis dalam memastikan kepatuhan regulasi produk farmasi dan perangkat medis kami terhadap regulasi Indonesia maupun pasar internasional.

Anda akan mempersiapkan dossier, mengelola dokumentasi, dan memberikan konsultasi regulasi untuk mendukung peluncuran produk serta ekspansi pasar global, bekerja sama dengan tim internal dan badan regulasi.

Qualifications

• Gelar S1 di bidang Farmasi atau disiplin terkait industri kesehatan.
• Pengetahuan mendalam tentang peraturan KEMENKES dan regulasi internasional (FDA/EMA).
• Pengalaman menyiapkan dan mengajukan dossier regulasi (CTD atau format lain).
• Kefasihan bahasa Indonesia dan bahasa Inggris secara tulisan & lisan.

Responsibilities

• Mempersiapkan, menyusun, dan mengajukan dokumentasi peraturan kepada otoritas kesehatan berwenang (dossier produk, izin edar, perubahan regulasi).
• Memastikan semua produk memenuhi standar regulasi KEMENKES.
• Memantau dan menganalisis perubahan regulasi terkait distribusi produk untuk kepatuhan organisasi.
• Berkoordinasi dengan departemen PRODUCT, QA, WAREHOUSE, dan SALES & Marketing untuk integrasi persyaratan regulasi.
• Mengelola komunikasi dengan otoritas regulasi dan menanggapi permintaan informasi tambahan serta mengikuti sidang pemeriksaan.
• Mendokumentasikan dan menjaga file regulasi sesuai standar peraturan.
• Memberikan konsultasi internal mengenai implikasi regulasi terhadap keputusan bisnis dan perubahan produk.
• Mengikuti perkembangan regulasi global dan merekomendasikan ekspansi pasar internasional.

Skills

Gelar S1 Farmasi

Pengetahuan Regulasi

CTD dossier

Bahasa Inggris

Sertifikasi Regulatory Affairs

Komunikasi Baik

Sistem Manajemen Dokumen

Education

Sarjana Farmasi / Farmasi Teknologi / Kimia Farmasi

Tools

Regulatory software

Job description

PT Madesa Sejahtera Utama mencari profesional Regulatory Affairs berpengalaman untuk bergabung di Jakarta Pusat. Anda akan memainkan peran strategis dalam memastikan kepatuhan regulasi produk farmasi dan perangkat medis kami terhadap regulasi Indonesia maupun pasar internasional.

Anda akan mempersiapkan dossier, mengelola dokumentasi, dan memberikan konsultasi regulasi untuk mendukung peluncuran produk serta ekspansi pasar global, bekerja sama dengan tim internal dan badan regulasi.