Validateur Systèmes Informatisés GxP – Télétravail

LFB Biopharmaceuticals; Arras; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail jusqu’à 2 jours/semaine

Frais de transports 50%

Mutuelle/Prévoyance/CE

Tickets restaurant

Résumé du poste

LFB Biopharmaceuticals recherche un expert en validation des systèmes informatisés pour intégrer la Direction Qualité du site d’Arras. Vous garantirez la conformité des SI aux exigences BPF/GMP et 21 CFR Part 11, et contribuerez à la sécurisation des données et des processus.

Vous piloterez la rédaction des livrables de validation et accompagnerez les validations, tout en soutenant les équipes IT, qualité et production sur l’informatique industrielle du site et les infrastructures associées.

Qualifications

• Maîtrise des exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11).
• Autonomie sur rédaction et exécution des livrables de validation.
• Expérience BPF/GMP en industrie pharmaceutique.

Responsabilités

• Gérer la validation des systèmes informatisés et des fichiers Excel GxP du site.
• Approuver les stratégies et plans de validation des SI.
• Rédiger et valider les documents (URS, risques, traçabilités, protocoles, QI/QO/QP, CAPA).
• Assurer le support aux équipes validation SI en Production et Laboratoire.
• Participer aux audits et inspections en tant que SME sur la Data Integrity.

Connaissances

Validation SI

Réglementation GxP

Rédaction livrables

GAMP 5/21 CFR Part 11

Collaboration IT/QA/Production

Formation

Bac+5 en informatique industrielle / ingénierie / qualité

Outils

Logiciels de validation GxP

Description du poste

LFB Biopharmaceuticals recherche un expert en validation des systèmes informatisés pour intégrer la Direction Qualité du site d’Arras. Vous garantirez la conformité des SI aux exigences BPF/GMP et 21 CFR Part 11, et contribuerez à la sécurisation des données et des processus.

Vous piloterez la rédaction des livrables de validation et accompagnerez les validations, tout en soutenant les équipes IT, qualité et production sur l’informatique industrielle du site et les infrastructures associées.