Assureur Qualité Systèmes Informatisés (AQ VSI / CSV)

LFB Biopharmaceuticals; Arras; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail jusqu’à 2 jours/semaine

Frais de transports 50%

Mutuelle/Prévoyance/CE

Tickets restaurant

Résumé du poste

LFB Biopharmaceuticals recherche un expert en validation des systèmes informatisés pour intégrer la Direction Qualité du site d’Arras. Vous garantirez la conformité des SI aux exigences BPF/GMP et 21 CFR Part 11, et contribuerez à la sécurisation des données et des processus.

Vous piloterez la rédaction des livrables de validation et accompagnerez les validations, tout en soutenant les équipes IT, qualité et production sur l’informatique industrielle du site et les infrastructures associées.

Qualifications

• Maîtrise des exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11).
• Autonomie sur rédaction et exécution des livrables de validation.
• Expérience BPF/GMP en industrie pharmaceutique.

Responsabilités

• Gérer la validation des systèmes informatisés et des fichiers Excel GxP du site.
• Approuver les stratégies et plans de validation des SI.
• Rédiger et valider les documents (URS, risques, traçabilités, protocoles, QI/QO/QP, CAPA).
• Assurer le support aux équipes validation SI en Production et Laboratoire.
• Participer aux audits et inspections en tant que SME sur la Data Integrity.

Connaissances

Validation SI

Réglementation GxP

Rédaction livrables

GAMP 5/21 CFR Part 11

Collaboration IT/QA/Production

Formation

Bac+5 en informatique industrielle / ingénierie / qualité

Outils

Logiciels de validation GxP

Description du poste

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction Qualité du site industriel d’Arras, qui répondra en phase d’exploitation aux standards de qualité mondiaux (FDA & EMA) et rattaché. e au Responsable AQ SI Data Intégrity , vous serez garant(e) de la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR Part 11, Annexes 11, 15 et 22) et participerez activement à la sécurisation des données et des processus. Vos missions seront les suivantes

• Suivre et mettre à jour la liste des systèmes informatisés et la liste des fichiers Excel du site
• Approuver les stratégies et les plans de validation des systèmes informatisés
• Accompagner le pilotage de la rédaction des arrêts techniques et des revues périodiques des systèmes informatisés
• Contribuer aux solutions métiers liées aux systèmes informatisés et s'assurer qu'elles répondent aux exigences réglementaires
• Apporter son support à la rédaction des documents de validation des systèmes informatisés et les approuver (URS, analyses de risques, matrices de traçabilités, spécifications, protocoles, rapports, QI, QO, QP et anomalies et CAPA associées…) au périmètre de l’Informatique Industrielle. (Gestion des accès, sauvegarde et restauration, audit trail et revue périodique…)
• Apporter un support aux équipes validation des SI pour les systèmes informatisés et automates en Production et Laboratoire du site
• Apporter un support règlementaire aux équipes validation des SI pour les infrastructures informatiques de l’équipe informatique industrielle du site (réseaux, serveurs, virtualisation)
• Vérifier et approuver la validation des systèmes informatisés et des fichiers Excel GxP du site
• Réaliser les analyses de risques avec les system owner/data owner des systèmes informatisés et mettre en œuvre les plans de mitigation
• Être l’interlocuteur Assurance Qualité privilégié pour les non-conformités (Déviations, event de Qualification, change control et CAPA) en lien avec les systèmes d’informations et apporter un support et une expertise pour le traitement des non-conformités
• Intégrité des Données pour l’ensemble des équipes. Supporter les processus qualité change control/ déviation/ capa/ documentation de son périmètre principalement l’informatique industrielle du site (revue et approbation des accès et audits trails système, back up et restore)
• Participer aux audits et Inspections en tant que SME sur les sujets validation des systèmes informatisés et les questions relatives à la Data Integrity

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac+5 (informatique industrielle, ingénierie, qualité ou équivalent), vous justifiez de 3 ans d'expérience minimum en validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.

• Maîtrisez les exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11) ;
• Êtes autonome sur la rédaction et l'exécution des livrables de validation ;
• Avez déjà travaillé en environnement BPF/GMP ;
• Êtes rigoureux(se), structuré(e) et organisé(e) ;
• Disposez d'un bon relationnel pour interagir avec les équipes IT, qualité et production.

Votre capacité à prendre en charge un périmètre en autonomie sera clé pour la réussite de ce poste.

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, places en crèche
• Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif

Today, LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care. Life of patients is our purpose! Let's Work together in a climate of sharing, mutual exchange, trust and transparency. We are committed to hiring a diverse and talented workforce. AA/M/F/D/V. This organization participates in E-Verify.