Technicien Senior en Assurance Qualité F/H

NAMSA; Lyon; On-site; EUR 42,000 - 52,000; Full time

Job summary

NAMSA recherche un(e) Technicien(ne) Assurance Qualité - Auditeur(trice) BPL et gestion fournisseurs, afin d'assurer la conformité réglementaire et le suivi des fournisseurs tout au long du cycle des études.

Vous réaliserez des audits documentaires, des audits de procédés et données, et contribuerez à la qualification et au suivi des fournisseurs critiques, soutenant l'intégrité des données et la robustesse du système qualité.

Qualifications

• Audit documentaire sur données d'étude et dossiers de lot.
• Gestion comptes fournisseurs et suivi des écarts.
• Connaissance des BPL/GLP, BPF/GMP et ISO 17025.
• Anglais niveau B1 souhaité.
• Analytique et rigoureux(se).
• Bon relationnel et pédagogie.

Responsibilities

• Réaliser les audits d'études et d'installations.
• Auditer les données brutes et les rapports d'études.
• Rédiger les rapports d'audit et les déclarations d'assurance qualité.
• Gérer les écarts, CAPA et non-conformités.
• Suivre les fournisseurs et sous-traitants critiques.
• Préparer et communiquer les données pour les Indicateurs Qualité.
• Former les collaborateurs aux procédures qualité.
• Participer à l'amélioration continue du système qualité.

Skills

Audit documentaire

Gestion fournisseurs

BPL/GLP/BPF/GMP

Anglais B1

Analytique

Education

Bac+2/3 Qualité

Tools

MS Office

Job description

NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976.

Chez NAMSA, nous façonnons l'industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l'élaboration des méthodes d'essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits.

Venez travailler pour une organisation riche de valeurs :

Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l'industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l'échelle mondiale, d'améliorer la vie des patients et d'accélérer la réussite de nos clients

Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l'industrie médicale à l'échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies

Des valeurs :

Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons

Offrir la meilleure expérience à nos clients

Développer des talents et fournir une expertise

Réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents

Encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées

Description du poste :

Qui recherchons-nous ?

Nous recherchons un(e) Technicien(ne) Assurance Qualité - Auditeur(trice) BPL et gestion fournisseurs.

Véritable acteur de la conformité réglementaire, vous assurez la réalisation des audits d'études, d'installations, de procédés et de données dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).

Vous intervenez tout au long du cycle de vie des études afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires, aux procédures internes et aux attentes de nos clients.

Vous contribuez également à la qualification, à l'évaluation périodique et au suivi des fournisseurs et sous-traitants critiques afin de garantir la qualité et la fiabilité des prestations externalisées.

Par votre expertise et votre rigueur, vous participez directement à l'intégrité des données générées et à la robustesse du système d'Assurance Qualité.

Vos missions :

• Participer aux audits d'étude :
  • Audit documentaire des protocoles
  • Audit des Données brutes des études BPL afin de vérifier leur intégrité et assurer la traçabilité des expérimentations
  • Audits des rapports d'études et vérifier sa complétude vis-à-vis des données brutes d'étude générées
  • Lister dans un rapport d'audit les écarts identifiés et assurer le suivi des actions correctives en découlant
  • Rédiger les rapports d'audit
  • Rédiger et approuver les déclarations d'assurance qualité conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025.
• Assurer la gestion des fournisseurs : qualification, suivi et gestion des non-conformités
• Réaliser les audits de procédés, d'expérimentation, d'installations
• Participer à la planification, à la réalisation et au suivi des audits de protocoles, d'expérimentations, de données brutes et de rapports, conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025
• Participer à la gestion des écarts, non-conformités, CAPA et plaintes (collecte, enregistrement, recherche des causes racines et solutions, évaluation des risques, finalisation des corrections, actions correctives, mesures préventives et validations finales).
• Participer à la mise à jour des documents Qualité et à leur revue
• Préparer et communiquer les données pour le suivi des Indicateurs Qualité.
• Former les collaborateurs aux procédures liées à la qualité.
• Participer à la préparation des données pour les revues de direction et des réunions associées (collecte et analyse de données).
• Participer aux projets d'amélioration du système qualité.
• Rédiger et relire des documents complexes.
• Apporter un soutien lors des audits réalisés par les clients et les organismes réglementaires.

Qualifications et compétences :

Profil :

Rompu à l'audit documentaire (prérequis) : données d'étude, dossier de lot de production pour libération, dossiers patients ...

Bac +2/3 en Qualité de préférence, ou en sciences naturelles ou techniques, avec expérience de 6 ans minimum en qualité, dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou un domaine similaire.

Expertise dans la gestion de comptes fournisseurs.

Connaissances approfondies des exigences réglementaires propres à l'industrie des dispositifs médicaux (BPL, BPF et/ou BPC...).

La connaissance de la norme Iso 17025 :2017 est un plus

Analytique et rigoureux(se).

Bon relationnel et aptitudes pédagogiques, favorisant une bonne collaboration avec les autres départements.

Niveau B1 en anglais (souhaité) : lecture et compréhension de documents en Anglais.

Compétences en résolution de problèmes.

Connaissance et expérience des applications MS Office.

Pourquoi rejoindre NAMSA :