Associate Study Director - Histology

North American Science Associates, Inc.; Lyon; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

NAMSA recherche un Associé Directeur d'Études F/H pour rejoindre le service d’Histopathologie.

Vous contribuerez à la conduite et à la coordination des études précliniques, du démarrage jusqu’à leur finalisation, en collaboration étroite avec les équipes techniques, les pathologistes et les chirurgiens vétérinaires afin d’assurer l’exécution des projets dans le respect des exigences scientifiques, réglementaires et qualité.

Qualifications

• Expérience en recherche sur dispositifs médicaux ou en anatomopathologie est un atout.
• Diplôme Master dans une discipline scientifique, avec 1 an d’expérience en laboratoire, ou 5 ans d’expérience si niveau d’étude inférieur.
• Maîtrise de l’anglais et de la langue locale requise.
• Connaissance des BONNES PRATIQUES de laboratoire (OCDE) et ISO 17025 souhaitable.
• Connaissance et expérience des systèmes qualité.
• Connaissance du développement des dispositifs médicaux de la pré-clinique à la commercialisation.
• Connaissance des directives et réglementations ISO, OCDE, FDA, MHLW.
• Sens de l’organisation et de la communication.

Responsibilities

• Coordonne les activités liées aux études précliniques, du lancement à la clôture.
• Réalise des études non complexes et agit comme interlocuteur principal du client.
• Réalisations conformes aux réglementations et SOP NAMSA (ISO, BPL).
• Veille au bien-être animal et agit en tant qu’Investigateur Principal lorsque nécessaire.
• Assure la fonction de Directeur d’Étude pour les études BPL et hors BPL et veille au respect des réglementations.
• Interagit avec des organismes réglementaires (FDA, ANSM...).
• Prépare les soumissions de protocoles au comité d’éthique animale et répond aux commentaires.
• Archive et organise les dossiers d’étude.

Skills

Anglais courant

Organisation & Communication

Gestion de projets

Education

Master en sciences

Tools

ISO 17025

Job description

NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976. Chez NAMSA, nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits. Venez travailler pour une organisation riche de valeurs : Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l’industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l’échelle mondiale, d’améliorer la vie des patients et d’accélérer la réussite de nos clients Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l’industrie médicale à l’échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies Des valeurs : Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons Offrir la meilleure expérience à nos clients Développer des talents et fournir une expertise Réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents Encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées Description du poste : Profil recherché : Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un Associé Directeur d’Études F/H pour rejoindre notre service d’Histopathologie.

Profil recherché :

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un Associé Directeur d’Études F/H pour rejoindre notre service d’Histopathologie.

Profil recherché :

• Une expérience en recherche sur les dispositifs médicaux ou en anatomopathologie est un atout.
• Diplôme de niveau Master dans une discipline scientifique, avec au moins 1 an d’expérience en laboratoire dans un domaine connexe, de préférence dans une discipline scientifique, avec 1 à 3 ans d'expérience en laboratoire ; Ou 5 ans d’expérience pertinente en cas de niveau d’étude inférieur.
• La maîtrise de l'anglais et de la langue locale, si elle est différente, est requise.
• Connaissance des bonnes pratiques de laboratoire applicables aux essais de sécurité non cliniques (OCDE) et de la norme ISO 17025 hautement souhaitable.
• Connaissance et expérience des systèmes qualité.
• Connaissance du processus de développement des dispositifs médicaux, depuis la phase préclinique jusqu’à la commercialisation.
• Connaissance des lignes directrices et réglementations applicables, y compris, mais sans s'y limiter, celles de l’ISO, de l’OCDE, du ministère de l’agriculture, des pharmacopées, de la FDA et du MHLW.
• Sens de l'organisation et de la communication.

Vos missions :

Rattaché au service Histopathologie, l'Associé Directeur d'Études F/H contribue à la conduite et à la coordination des études précliniques, de leur démarrage jusqu'à leur finalisation. Il/elle collabore étroitement avec les équipes techniques, les pathologistes et les chirurgiens vétérinaires afin d'assurer la bonne exécution des projets dans le respect des exigences scientifiques, réglementaires et qualité. Voici les missions rattachées au poste :

Voici les missions rattachées au poste :

• Assiste à la coordination des activités liées à la conduite des études, de leur lancement jusqu’à leur clôture.
• Réalise des études non complexes et agit en tant qu’interlocuteur principal du client lorsque cela lui est confié. Tient le client informé du calendrier ainsi que de tout événement imprévu ou problème rencontré.
• Exécute les projets conformément aux réglementations applicables des systèmes qualité (ISO, BPL) et aux procédures opérationnelles standard (SOP) de NAMSA.
• Connaît et maîtrise les exigences relatives au bien-être animal et assure, lorsque cela est applicable, le rôle d’Investigateur Principal.
• Assure la fonction de Directeur d’Étude pour les études précliniques BPL et hors BPL, et veille au respect de l’ensemble des réglementations BPL applicables.
• Peut être amené à participer à des procédures spécifiques aux études.
• Évalue, analyse et interprète les données, puis les présente dans des rapports clairs, structurés et scientifiquement rigoureux.
• Veille à ce que toutes les données, y compris les réponses ou résultats imprévus, soient correctement enregistrés, vérifiés et organisés.
• Peut être amené à s’assurer que les dossiers d’étude BPL sont archivés à l’issue des études.
• Peut être amené à interagir avec des organismes réglementaires (FDA, ANSM...).
• Prépare les soumissions de protocoles destinées au comité d’éthique animale et répond, si nécessaire, aux commentaires et questions du comité.
• Effectue toute autre mission confiée par sa hiérarchie.

Autres informations :

Contrat : CDI à pourvoir dès que possible.

Localisation : Chasse-sur-Rhône (à proximité de Lyon).

Le site NAMSA est accessible en TER depuis Lyon Jean Macé ou Lyon Perrache et se situe à environ 5 minutes à pied de la gare de Chasse-sur-Rhône.

Chez NAMSA, nous sommes engagés en faveur de la diversité et de l’inclusion. Toutes les candidatures sont étudiées sans distinction et les personnes en situation de handicap sont encouragées à postuler.

Qualifications et compétences :

NAMSA was founded on the principals of delivering quality customer service, conducting ourselves with integrity, respect for one another, open communication and collaboration. Whether you have a background in Laboratory Science, Clinical Research, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Engineering, or Sales & Business, NAMSA offers exciting opportunities to align with your expertise.