Technicien Junior ou confirmé en Assurance Qualité F/H

NAMSA; Lyon; On-site; EUR 36,000 - 48,000; Full time

Benefits offered by this job

Ticket restaurant

Remboursement transport 50%

Mutuelle

Job summary

NAMSA recherche un Technicien Assurance Qualité - Auditeur BPL pour auditer les protocoles et données conformément aux Bonnes Pratiques de Laboratoire et aux normes ISO 17025. Le poste relèvera du service Assurance Qualité à Lyon, avec une évolution vers des responsabilités clés dans le domaine de la traçabilité et de la conformité.

Le candidat idéal possède un Bac+2/3 en Qualité, au moins 2 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux et une aisance en anglais (B1 souhaité).

Qualifications

• Rompu à l'audit documentaire (prérequis) : données d'étude, dossier de lot de production pour libération, dossiers patients ...
• Bac +2/3 en Qualité de préférence, ou en sciences naturelles ou techniques, avec expérience de 2 ans minimum en qualité, dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou un domaine similaire.
• Connaissance des exigences réglementaires propres à l'industrie des dispositifs médicaux (BPL, BPF et/ou BPC...)
• La connaissance de la norme Iso 17025 :2017 est un plus
• Analytique et rigoureux(se).
• Bon relationnel et aptitudes pédagogiques, favorisant une bonne collaboration avec les autres départements.
• Niveau B1 en anglais (souhaité) : lecture et compréhio

Responsibilities

• Participer aux audits d'études selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
• Réaliser les audits d'études et vérifier traçabilité et intégrité des données
• Rédiger les rapports d'audit et les déclarations d'assurance qualité selon les normes BPL/GLP, BPF/GMP et COFRAC ISO 17025
• Participer à la planification, réalisation et suivi des audits de protocoles, d'expérimentations, de données brutes et de rapports
• Gérer les écarts, non-conformités, CAPA et plaintes, et proposer des actions correctives et préventives

Skills

Audit documentaire

Rigueur analytique

Anglais B1

Relationnel

Education

Bac+2/3 Qualité

Job description

NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976.

Chez NAMSA, nous façonnons l'industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l'élaboration des méthodes d'essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits.

Venez travailler pour une organisation riche de valeurs :

Une vision: inspirer des solutions novatrices pour l'industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l'échelle mondiale, d'améliorer la vie des patients et d'accélérer la réussite de nos clients

Une mission: fournir les meilleures solutions de développement de l'industrie médicale à l'échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies

Des valeurs :

• Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons
• Offrir la meilleure expérience à nos clients
• Développer des talents et fournir une expertise
• Réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents
• Encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées

Description du poste :

• Participer aux audits d'étude :
  • Audit documentaire des protocoles
  • Audit des Données brutes des études BPL afin de vérifier leur intégrité et assurer la traçabilité des expérimentations
  • Audits des rapports d'études et vérifier sa complétude vis‑à‑vis des données brutes d'étude générées
  • Lister dans un rapport d'audit les écarts identifiés et assurer le suivi des actions correctives en découlant
  • Rédiger les rapports d'audit
  • Rédiger et approuver les déclarations d'assurance qualité conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025.
• Participer à la planification, à la réalisation et au suivi des audits de protocoles, d'expérimentations, de données brutes et de rapports, conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025
• Participer à la gestion des écarts, non‑conformités, CAPA et plaintes (collecte, enregistrement, recherche des causes racines et solutions, évaluation des risques, finalisation des corrections, actions correctives, mesures préventives et validations finales).

Pourquoi rejoindre NAMSA :

Un environnement de travail stimulant au service de l'innovation médicale.

Une formation complète à nos processus et outils.

Un poste clé dans la chaîne de valeur de la sécurité des dispositifs médicaux.

Des équipes dynamiques, engagées et passionnées.

Autres informations :

Contrat : CDI

Poste à pourvoir : dès que possible.

Localisation : Chasse-sur Rhône / Lyon (très grande accessibilité en TER depuis la gare de Perrache ou Jean Macé), gare à côté du site NAMSA (5 mins de marche).

Avantages :

• carte ticket restaurant
• 50% des frais de transport remboursés (abonnement seulement)
• mutuelle...

Chez NAMSA, nous sommes engagés en faveur de la diversité et de l'inclusion. Toutes les candidatures sont examinées sans distinction d'origine, de genre, d'âge, de religion ou de handicap. Les personnes en situation de handicap sont encouragées à postuler.

Nous sommes une entreprise dynamique et performante avec des valeurs, où il fait bon travailler dans la bonne humeur, alors n'hésitez pas…

Qualifications et compétences :

Qui recherchons-nous ?

Nous recherchons un(e) Technicien(ne) Assurance Qualité - Auditeur(trice) BPL.

Au sein du service Assurance Qualité, vous serez en charge de la réalisation des audits d'études conduites selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).

Votre travail participera directement à la fiabilité des données produites et à la qualité scientifique et réglementaire des études.

Votre profil:

• Rompu à l'audit documentaire (prérequis) : données d'étude, dossier de lot de production pour libération, dossiers patients ...
• Bac +2/3 en Qualité de préférence, ou en sciences naturelles ou techniques, avec expérience de 2 ans minimum en qualité, dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou un domaine similaire.
• Connaissance des exigences réglementaires propres à l'industrie des dispositifs médicaux (BPL, BPF et/ou BPC...)
• La connaissance de la norme Iso 17025 :2017 est un plus
• Analytique et rigoureux(se).
• Bon relationnel et aptitudes pédagogiques, favorisant une bonne collaboration avec les autres départements.
• Niveau B1 en anglais (souhaité) : lecture et compréhensio