Technicien Assurance Qualité H/F

Balt; Montmorency; On-site; EUR 32,000 - 42,000; Full time

Job summary

Balt, basé à Montmorency (Île-de-France), recherche un(e) technicien(ne) qualité pour garantir la qualité et la sécurité de nos dispositifs médicaux. Vous enregistrerez et analyserez les retours clients dans notre laboratoire.

Sous la supervision du Directeur Qualité, vous effectuerez des évaluations, analyses et rapports CAPA en respectant ISO 13485 et les exigences réglementaires, et vous collaborerez avec les équipes ingénierie et production pour prévenir les récurrences.

Qualifications

• Licence dans un domaine pertinent ou 2 ans d'expérience en QC laboratoire.
• Bon niveau d’Anglais.
• Expérience en analyse de dispositifs médicaux ou de produits similaires.
• Rigueur et documentation méticuleuse.

Responsibilities

• Saisir et évaluer les réclamations clients.
• Recevoir et inspecter les dispositifs médicaux retournés.
• Réaliser des analyses et tests pour diagnostiquer les dysfonctionnements.
• Documenter les résultats et proposer des actions correctives.
• Rédiger des rapports et soutenir les CAPA avec les équipes concernées.
• Collaborer avec ingénierie et production pour résoudre les retours.

Skills

Anglais (Bon niveau)

Analyse des causes profondes

Documentation méticuleuse

Laboratoire et contrôle qualité

Travail en équipe

Education

Licence dans un domaine pertinent

Expérience QC laboratoire (2 ans min)

Tools

Excel

Systèmes de gestion qualité ISO 13485

Job description

Présentation de l’entreprise

Notre objectif est de soigner 150 000 patients en 2026.

Notre histoire

Balt est un pionnier en pleine croissance dans un domaine exceptionnel. Depuis 45 ans, Balt ouvre la voie - en collaborant avec des médecins et des institutions pour développer des dispositifs médicaux hauts de gamme. Nos produits sont utilisés par des médecins du monde entier. Nous avons 13 bureaux dans 11 pays – et ce n’est que le début.

Nous avons introduit l'un des premiers dispositifs d'intervention neurovasculaire en 1977 et offrons aujourd’hui le plus large portefeuille de dispositifs médicaux au monde pour les accidents vasculaires cérébraux. En tant que première plateforme neurovasculaire mondiale cherchant toujours à dépasser les frontières, nous apportons maintenant notre innovation à l'espace vasculaire périphérique.

Nous sommes fiers de notre mission, de nos employés et du travail incroyable que nous accomplissons ensemble pour permettre aux médecins de sauver des vies.

Pourquoi rejoindre Balt ?

Travailler chez Balt, c’est donner un sens à son travail ! La fierté est un élément fort de notre identité.

Nous sommes une équipe soudée, avec une mission, une vision et des valeurs fortes qui guident notre quotidien.

La reconnaissance du travail, le respect et notre communauté multiculturelle sont des aspects essentiels de l'expérience des employés et contribuent à notre succès continu. Quel que soit le pays, nous prenons soin de vous.

Vous souhaitez faire partie de notre histoire ?

N’hésitez pas et venez nous rejoindre.

Lieu : Montmorency, France

Type de Contrat : CDD

Date de début : Dès que possible

A propos de l’opportunité

Rattaché au Directeur Qualité, il / elle aura pour rôle essentiellement de garantir la qualité et la sécurité de nos dispositifs médicaux en enregistrant et en analysant les produits retournés dans notre environnement de laboratoire.

Responsabilités

• Saisir, enregistrer et effectuer l'évaluation primaire des notifications de réclamation des clients
• Recevoir, enregistrer et inspecter les dispositifs médicaux retournés en suivant les procédures établies
• Effectuer une analyse complète des dispositifs retournés à l'aide d'équipements et de techniques de laboratoire (par exemple, inspection visuelle, microscopie, essais fonctionnels, analyse dimensionnelle) afin d'identifier les causes profondes de la défaillance en utilisant une méthodologie adéquate
• Effectuer les tests et les mesures nécessaires pour diagnostiquer les dysfonctionnements et évaluer la conformité aux spécifications
• Documenter minutieusement les résultats, y compris les observations, les photographies et les résultats des essais
• Produire des rapports détaillant le processus d'analyse, l'identification des causes profondes et les recommandations de mesures correctives en temps opportun
• Participer aux enquêtes afin de déterminer les actions correctives et préventives (CAPA) à mettre en œuvre pour éviter les récidives à l'avenir
• Tenir des registres précis des dispositifs retournés, des données d'essai et des rapports
• Maintenir une organisation adéquate de notre environnement de laboratoire de qualité
• Maintenir la conformité de l'équipement de laboratoire (par exemple, l'étalonnage) avec le soutien de l'équipe de contrôle de la qualité et de maintenance
• Veiller au respect de toutes les normes de qualité et des exigences réglementaires (par exemple, ISO 13485)
• Collaborer efficacement avec les équipes interfonctionnelles (par exemple, ingénierie, production) pour résoudre les problèmes de retour de produits

Profil recherché

• Licence dans un domaine pertinent (par exemple, sciences, ingénierie, technologie) de préférence, ou au moins deux ans d'expérience dans un laboratoire de contrôle de la qualité
• Bon niveau d’Anglais
• Expérience confirmée dans l'analyse de dispositifs médicaux ou de produits similaires
• Solides compétences en matière d'analyse et de résolution de problèmes, l'accent étant mis sur l'identification des causes profondes
• Excellent souci du détail et capacité de documentation méticuleuse
• Maîtrise des procédures et techniques de laboratoire relatives aux dispositifs médicaux
• Familiarité avec les systèmes de gestion de la qualité (par exemple, ISO 13485) et les exigences réglementaires (par exemple, le règlement (UE) 2017/745)
• Forte capacité à travailler de manière indépendante et en équipe
• Capacité à hiérarchiser les tâches et à respecter les délais dans un environnement où les activités se déroulent à un rythme soutenu
• Maîtrise de la suite Microsoft Office (par exemple, Excel) et de tout logiciel de base de données