Support CQ Qualif/Valid F/H

MEENT; Lille; Sur place; EUR 42 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT est une entreprise spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique, cherchant un professionnel expérimenté en qualification/validation des systèmes informatisés pour le secteur pharmaceutique.

Le candidat idéal possède un Master 2 ou diplôme d'ingénieur, 2 à 5 ans d'expérience et maîtrise les réglementations BPF, ICH et EMA/FDA. Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire sera essentiel.

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences.
• 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation des systèmes informatisés, idéalement en environnement pharmaceutique.
• Bonne connaissance des équipements de laboratoire et des réglementations BPF/ICH/EMA/FDA.

Responsabilités

• Assurer le support qualification/validation au laboratoire dans les qualifications d'équipements et logiciels (nouveaux ou migration vers Windows 11).
• Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).
• Garantir le respect des cGMP, BPF et 21 CFR Part 11.
• Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA/FDA).
• Participer à l'analyse des risques, à la prise de décision et être force de proposition.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.

Connaissances

Qualification/Validation

Analyse des risques

Travailler en équipe

Connaissance BPF/ICH/EMA-FDA

Équipements de laboratoire

Formation

Master 2 ou diplôme d'ingénieur

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Qualifications

• Assurer le support qualification/validation au laboratoire dans le cadre des qualifications d'équipements et logiciels (nouveaux ou migration vers Windows 11).
• Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).
• Garantir le respect des cGMP, BPF et 21 CFR Part 11.
• Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA/FDA).
• Participer à l'analyse des risques, à la prise de décision et être force de proposition.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.

PROFIL RECHERCHÉ

Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences, vous justifiez de 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation des systèmes informatisés, idéalement en environnement pharmaceutique. Vous avez une bonne connaissance des équipements de laboratoire, de la réglementation (BPF, ICH, EMA/FDA) et faites preuve d'analyse, de synthèse et d'un excellent sens du travail en équipe.