Ingénieur Qualification Validation - H/F

MEENT; Strasbourg; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Primes vacances

Tickets restaurant

Résumé du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, offrant des services de conseil en ingénierie et recherche clinique, avec un fort accent sur l'innovation et la qualité.

Nous recherchons un professionnel expérimenté pour assurer la rédaction et l’exécution des tests qualité, la gestion des déviations et le respect des exigences GMP. Le candidat participera à des projets pluridisciplinaires et veillera au reporting et au planning des activités.

Qualifications

• Qualification d'équipements: réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP/SIP, utilités.
• Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise).
• Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.

Responsabilités

• Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés : définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

Connaissances

Qualification d'équipements

Systèmes informatisés CSV

Outils documentaires

Analyse de risques AMDEC/HAZOP

Outils

ENNOV

MasterControl

Trackwise

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

• Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés : définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

PROFIL RECHERCHÉ

• Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP/SIP, utilités.
• Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise).
• Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.

AVANTAGES

Primes vacances, Tickets restaurant