Senior Scientist, Analytical Development /Chargé(e) d'Etude Senior en Développement Analytique

Ipsen; Dreux; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Ipsen recherche un Chargé d’étude Sénior en Développement Analytique pour soutenir le développement de produits pharmaceutiques (formes orales et injectables). Vous coordonnerez les études analytiques, définirez les stratégies de contrôle et travaillerez en environnement international au sein de l’entité Développement Produits (DPD).

Vous superviserez des études et des transferts de méthodes, assurerez le respect des délais, des coûts et des exigences réglementaires, et participerez à des dépôts

Qualifications

• Excellente maîtrise des méthodes analytiques utilisées dans le développement préclinique et clinique.
• Capacité à proposer et piloter des études de développement analytique en soutien à la mise au point des formulations.
• Connaissance des exigences réglementaires et des dossiers IMDP/IND/NDA/MAA.

Responsibilities

• Définir et proposer les études de développement analytique adaptées à chaque phase du développement.
• Concevoir les études, les réaliser ou les piloter, évaluer les résultats et communiquer sous forme de rapports.
• Mettre en place et superviser les contrôles et la validation des méthodes analytiques.
• Superviser l’externalisation des études chez des sous-traitants si nécessaire.
• Contribuer à la rédaction des sections réglementaires et proposer des solutions innovantes.

Skills

Gestion de projet

Analyse analytique

Rigueur scientifique

Veille réglementaire

Education

Master en Pharmacie/Analytique

Tools

HPLC

GC

MS/UPLC

Job description

Résumé & Objectif du Poste

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial engagé à améliorer la vie des patients ainsi que leur état de santé, grâce à des médicaments innovants en oncologie, neurosciences et maladies rares. Nous sommes engagés dans la recherche de solutions nouvelles à des maladies présentant d’importants besoins non satisfaits et pour l’amélioration de la qualité de vie des patients.

La Recherche et le Développement sont des éléments clés de notre stratégie, reflétant notre engagement à améliorer la vie des patients et les résultats en matière de santé Soutenu par une culture de collaboration et d'excellence, Ipsen offre une proposition unique à plus de 5 700 employés engagés dans la société.

L'organisation du Développement Pharmaceutique est répartie sur 5 sites (France, Irlande, Royaume-Uni, USA et Canada). Le poste sera situé en France, site dédié au développement des produits finis.

Au sein de l'entité Développement Produits (DPD), le (la) Chargé(e) d’étude Sénior Développement Analytique participe au développement des produits pharmaceutiques (formes orales et injectables) en prenant en charge la partie développement analytique en support à la mise au point des formulations, à la sélection du conditionnement primaire, à la définition du procédé de fabrication et en définissant la stratégie de contrôle du produit. Dans un cadre pluridisciplinaire et dans un environnement international, vous interviendrez sur ou coordonnerez des études pouvant être réalisées en sous-traitance (CMO).

Dans Le Respect Du Code De La Santé Publique, Des Bonnes Pratiques De Fabrication Ainsi Que Des Critères Préalablement Définis De Coût, Délais, Qualité Et Dans Le Cadre Du Développement De Produits Pharmaceutiques, Le (la) Chargé(e) D'Etude Senior En Développement Analytique.

Enjeux

• Réalise et / ou coordonne de façon autonome des études techniques et / ou scientifiques présentant des enjeux sensibles et stratégiques pour le groupe, e.g. développement de nouveaux produits, introduction de nouvelles technologies, optimisation de procédés, développement de méthodes etc.
• Participe à l’amélioration continue de son secteur d’activité, à la capitalisation et au partage du savoir.
• Peut superviser, en fonction (i) de son domaine de compétences, (ii) des études à réaliser, et (iii) de l’organisation de son service, une petite équipe (1 à 2 personnes).

Responsabilités Principales & Compétences Techniques

Activités scientifiques

• Définit et propose les études de développement analytique adaptées à chaque phase du développement préclinique et clinique pour supporter le développement de produits pharmaceutiques et les dépôts réglementaires en tenant compte des contraintes de l’environnement et en déterminant les ressources techniques, organisationnelles et humaines pour garantir leur succès.
• Assure la conception des études techniques qui lui sont confiées, les réalise ou pilote leur réalisation, évalue les résultats et les communique sous forme de rapports d’étude, dans le respect des délais définis, du niveau de qualité attendu, des exigences réglementaires et à un coût optimal.

Ces Activités Couvrent Les Domaines Liés Au Développement Analytique à Chaque Phase Du Développement (de La Précliniqueau Lancement Commercial) Et Comprennent En Particulier

• Mettre au point les méthodes de contrôles du produit pharmaceutique à chaque phase du développement clinique.
• Piloter les activités liées à la validation des méthodes de contrôle.
• Assurer le transfert des méthodes de contrôles du produit pharmaceutique.
• Définir et proposer les études de stabilité nécessaires à chaque phase du développement clinique.
• Définir la stratégie de contrôle des produits pharmaceutiques (formes orales ou injectables)
• Superviser le contrôle de libération des lots cliniques.
• Propose et justifie la stratégie de réalisation de ces études de développement analytique.
• Garantit la fiabilité des résultats obtenus, les met en forme et en tire des conclusions : évalue leur impact, identifie toute anomalie et non-conformité éventuelles et réalise les investigations nécessaires pour les corriger.
• Participe à la définition et la mise en place de la stratégie (Make versus Buy) et à la sélection des sous-traitants si nécessaire.
• Supervise les techniciens dédiés aux études qui lui sont confiées (si réalisation en interne).
• Met en place et suit la sous-traitance pour les études qui lui sont confiées (si réalisation en externe).
• Participe à la rédaction des sections spécifiques des dossiers réglementaires (IMPD, IND, NDA et MAA) correspondant aux études dont il(elle) a la charge, en assure la responsabilité technique.
• Propose et met en place des solutions innovantes et à forte valeur ajoutée pouvant permettre le dépôt de brevets.
• Assure le développement de nouvelles technologies, propose l’achat de nouveaux équipements et supervise leur utilisation et leur évolution.
• Assurer la veille scientifique et réglementaire liée à ses activités.
• Contribuer au développement d’un niveau d’expertise élevé de l’équipe analytique afin de permettre un développement rapide des produits, dans le cadre Qualité approprié.