Chargé(e) d'Etude Senior en Développement Analytique

Ipsen; Dreux; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Environnement de travail collaboratif

Opportunités de développement professionnel

Résumé du poste

Ipsen recherche un(e) Chargé(e) d’étude sénior en Développement Analytique à Dreux. Ce poste nécessite une expérience significative dans le développement de produits pharmaceutiques, ainsi qu'une expertise en méthodes analytiques. Le candidat idéal doit être capable de superviser des équipes et de gérer des projets techniques complexes. Une formation supérieure en chimie ou équivalence est indispensable, tout comme une maîtrise de l'anglais. Ipsen offre un environnement collaboratif dédié à l'innovation en santé.

Qualifications

• Minimum 5 à 8 ans d'expérience dans un poste similaire.
• Expertise technique en développement et validation des méthodes analytiques.
• Anglais courant.

Responsabilités

• Définir et proposer les études de développement analytique.
• Évaluer les résultats et les communiquer sous forme de rapports.
• Superviser l'équipe et le contrôle qualité en laboratoire.

Connaissances

Développement de méthodes analytiques

Gestion de projets

Collaboration en équipe

Connaissance des BPF

Optimisation des procédés

Formation

BAC+5 en chimie, analyses, contrôle du médicament

Outils

Techniques analytiques

Description du poste

Chargé d’étude sénior, Analytique

Division / Fonction : Recherche & Développement, Développement Pharmaceutique, Développement Produits

Site : Dreux, France

Résumé & Objectif du Poste

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial engagé à améliorer la vie des patients ainsi que leur état de santé, grâce à des médicaments innovants en oncologie, neurosciences et maladies rares. Nous sommes engagés dans la recherche de solutions nouvelles à des maladies présentant d’importants besoins non satisfaits et pour l’amélioration de la qualité de vie des patients.

La Recherche et le Développement sont des éléments clés de notre stratégie, reflétant notre engagement à améliorer la vie des patients et les résultats en matière de santé. Soutenu par une culture de collaboration et d'excellence, Ipsen offre une proposition unique à plus de 5 700 employés engagés dans la société.

L'organisation du Développement Pharmaceutique est répartie sur 5 sites (France, Irlande, Royaume‑Uni, USA et Canada). Le poste sera situé en France, site dédié au développement des produits finis.

Au sein de l'entité Développement Produits (DPD), le/la Chargé(e) d’étude Sénior Développement Analytique participe au développement des produits pharmaceutiques (formes orales et injectables) en prenant en charge la partie développement analytique en support à la mise au point des formulations, à la sélection du conditionnement primaire, à la définition du procédé de fabrication et en définissant la stratégie de contrôle du produit. Dans un cadre pluridisciplinaire et dans un environnement international, vous interviendrez sur ou coordonnerez des études pouvant être réalisées en sous‑traitance (CMO).

Enjeux

• Réalise et/ou coordonne de façon autonome des études techniques et/ou scientifiques présentant des enjeux sensibles et stratégiques pour le groupe, e.g. développement de nouveaux produits, introduction de nouvelles technologies, optimisation de procédés, développement de méthodes etc.
• Participe à l’amélioration continue de son secteur d’activité, à la capitalisation et au partage du savoir.
• Peut superviser, en fonction de son domaine de compétences et de l’organisation de son service, une petite équipe (1 à 2 personnes).

Responsabilités Principales & Compétences Techniques

Activités scientifiques

• Définit et propose les études de développement analytique adaptées à chaque phase du développement préclinique et clinique pour supporter le développement de produits pharmaceutiques et les dépôts réglementaires en tenant compte des contraintes de l’environnement et en déterminant les ressources techniques, organisationnelles et humaines pour garantir leur succès.
• Assure la conception des études techniques qui lui sont confiées, les réalise ou pilote leur réalisation, évalue les résultats et les communique sous forme de rapports d’étude, dans le respect des délais définis, du niveau de qualité attendu, des exigences réglementaires et à un coût optimal.

Ces Activités Couvrent Les Domaines Liés Au Développement Analytique à Chaque Phase Du Développement (de La Préclinique à Lancement Commercial) Et Comprennent En Particulier

• Mettre au point les méthodes de contrôles du produit pharmaceutique à chaque phase du développement clinique.
• Piloter les activités liées à la validation des méthodes de contrôle.
• Assurer le transfert des méthodes de contrôles du produit pharmaceutique.
• Définir et proposer les études de stabilité nécessaires à chaque phase du développement clinique.
• Définir et planifier les études de développement à réaliser au laboratoire ou en sous‑traitance.
• Définir la stratégie de contrôle des produits pharmaceutiques (formes orales ou injectables).
• Superviser le contrôle de libération des lots cliniques.
• Proposer et justifier la stratégie de réalisation de ces études de développement analytique.
• Garantir la fiabilité des résultats obtenus, les mettre en forme et en tirer des conclusions : évaluer leur impact, identifier toute anomalie et non‑conformité éventuelles et réaliser les investigations nécessaires pour les corriger.
• Participer à la définition et la mise en place de la stratégie (Make versus Buy) et à la sélection des sous‑traitants si nécessaire.
• Superviser les techniciens dédiés aux études qui lui sont confiées (si réalisation en interne).
• Mettre en place et suivre la sous‑traitance pour les études qui lui sont confiées (si réalisation en externe).
• Participer à la rédaction des sections spécifiques des dossiers réglementaires (IMPD, IND, NDA et MAA) correspondant aux études dont il/elle a la charge, en assurer la responsabilité technique.
• Proposer et mettre en place des solutions innovantes et à forte valeur ajoutée pouvant permettre le dépôt de brevets.
• Assurer le développement de nouvelles technologies, proposer l’achat de nouveaux équipements et superviser leur utilisation et leur évolution.
• Assurer la veille scientifique et réglementaire liée à ses activités.
• Contribuer au développement d’un niveau d’expertise élevé de l’équipe analytique afin de permettre un développement rapide des produits, dans le cadre Qualité approprié.
• Garantir et maintenir une collaboration étroite avec les organisations du Groupe existantes dans son domaine d’activité.
• Garantir et maintenir la compliance GMP du laboratoire analytique.
• Représenter le laboratoire analytique dans le cadre des équipes projet CMC ou d’interactions avec des entités externes à DPD.
• Être reconnu au sein d’IPSEN comme expert dans un domaine scientifique particulier, pouvant exercer un rôle transversal de conseil scientifique ou de référent.

Amélioration Continue

• Organiser le retour d’expérience dans le cadre des études / projets.
• Proposer des axes d’amélioration et les mettre en œuvre.
• Promouvoir la culture de l’Excellence d’Entreprise au sein de son service.
• Apporter son support au directeur développement analytique pour l’amélioration des processus et modes de travail au sein du service.

Responsabilités QÉEHS

• Respecter les bonnes pratiques applicables (BPF, BPD, …), les règles Énergie Environnement Hygiène et Sécurité au travers des procédures en vigueur au sein de l’établissement.

Responsabilités RSE

• Appliquer et être force de proposition dans le cadre des orientations Ipsen des actions visant à développer la RSE.

COMMENT – Compétences comportementales requises

Excellence dans l’exécution

• Établit des objectifs clairs, des responsabilités, des délais et les prochaines étapes.
• Peut identifier des opportunités ayant un impact réel sur les patients et la société.
• Être capable de rester concentré et axé sur la performance avec des indicateurs clés de performance (KPI) clairs.
• Planifier et aligner efficacement les étapes, les ressources, les délais, etc.
• Montrer un engagement clair envers le partage et la mise en place des meilleures pratiques.
• Promouvoir le principe d’un point de contact unique en termes de responsabilité.

Gérer la complexité

• Identifier les informations/demandes/môdèles contradictoires pour résoudre efficacement les problèmes.
• Élaborer et évaluer des scénarios et des solutions alternatives.
• Discernir ce qui est vraiment important et rester concentré sur la prise de décisions ayant un impact significatif.

Collabore

• Collaborer et communiquer ouvertement, éliminer continuellement les barrières organisationnelles.
• Mettre l’accent sur l’amélioration continue ; intégrer et exploiter les apprentissages clés, faire preuve d’ingéniosité, apprendre et expérimenter à grande échelle, et adopter des comportements et un état d’esprit entrepreneuriaux solides.

Stimuler l’innovation

• Remettre en question le statu quo et adopter de nouvelles approches.
• Posséder une vision, générer des idées et des opportunités, et les transformer en actions concrètes.
• Penser de manière non conventionnelle et aborder les problèmes sous différents angles.
• Encourager, considérer, intégrer différentes perspectives/ idées.

COMMENT - Connaissances & Expérience

Connaissances & Expériences

• 5-8 ans dans un poste équivalent en développement pharmaceutique.
• Expertise technique dans le développement, la validation et le transfert des méthodes analytiques physico‑chimiques et/ou biotechnologiques applicables aux formes pharmaceutiques orales et/ou injectables.
• Expérience significative démontrée dans le management de projets et de technologies complexes, dans le domaine du développement analytique.
• Connaissances approfondies des techniques analytiques appliquées au Développement pharmaceutique des produits finis (formes orales, injectables, produits biologiques, protéines).
• Expérience réussie dans le développement de produits pharmaceutiques en Europe et au US incluant la soumission des dossiers et la contribution efficace aux inspections subséquentes.
• Esprit d’équipe et capacité à travailler dans un environnement matriciel.
• Maîtrise des techniques de gestion de projet.
• Maîtrise des BPF et cGMP.

Formation / Diplômes (indispensables)

• Formation supérieure scientifique (min. BAC+5) (Pharmacien, ingénieur ou Master) en chimie, analyses, contrôle du médicament.

Formation / Diplômes (souhaitées)

• 3e cycle ou Ph D en chimie, analyses, contrôle du médicament.

Langue(s) (indispensables)

• Anglais courant pour assurer efficacement l’interface avec les sous‑traitants anglophones ou les autres sites du groupe Ipsen.

Langue(s) (souhaitées)

• Français courant.