Senior Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (EMEA)

Statera Corp

France

Hybrid

EUR 90,000 - 130,000

Full time

3 days ago

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Job summary

STATERA Life Sciences recherche un Clinical Regulatory Affairs Manager Senior – Medical Devices pour piloter la stratégie réglementaire des investigations cliniques en EMEA et coordonner les soumissions auprès des autorités et comités d’éthique.

Le candidat idéal possède au moins 5 ans d’expérience en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux, maîtrise MDR et MDCG, et sait travailler dans un cadre multi-pays tout en assurant la gouvernance documentaire et la qualité des dossiers.

Qualifications

Solide expérience (≥5 ans) en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux.
Maîtrise MDR 2017/745 et ISO 14155; MDCG guidelines.
Gestion de soumissions internationales multi-pays.
Capacité à transformer exigences réglementaires en processus opérationnels.
Anglais courant à bilingue; communication efficace.

Responsibilities

Piloter la stratégie réglementaire des investigations cliniques en EMEA.
Préparer et soumettre les dossiers auprès des autorités et comités d’éthique.
Gérer le cycle de vie des soumissions: demandes, amendements, renouvellements, rapports.
Assurer la gouvernance et la traçabilité des documents et la conformité.