CHARGÉ DE PHARMACOVIGILANCE – H/F

Inserm; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Inserm à Paris recherche un(e) professionnel(le) pour évaluer les risques liés aux recherches cliniques et assurer la sécurité des participants. Les tâches incluent la gestion des notifications d'évènements indésirables et la rédaction de rapports de sécurité.

Le candidat idéal a un diplôme de Docteur en pharmacie ou médecine, avec une expérience en pharmacovigilance et maîtrise des outils informatiques.

Qualifications

• Expérience en pharmacovigilance.
• Expérience en maladies infectieuses.

Responsabilités

• Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques.
• Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants.

Connaissances

Règlementation applicable à la recherche clinique

Maîtrise des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport

Maîtrise des outils informatiques

Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit

Aptitude avérée au travail en équipe

Formation

Diplôme d’Etat de Docteur en pharmacie

Diplôme d’Etat de Docteur en médecine

Diplôme de niveau Bac +5 en sciences

Description du poste

MISSION PRINCIPALE

• Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques
• Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche

ACTIVITÉS PRINCIPALES

• Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole
• Gestion des notifications d’évènements indésirables graves incluant l’évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu au regard des traitements expérimentaux
• Réalisation de la levée d’aveugle si nécessaire
• Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
• Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
• Rédaction et transmission des lettres d’information relatives à la sécurité aux investigateurs
• Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses
• Validation des codages des évènements indésirables non graves
• Contribution à la rédaction des publications relatives à la tolérance des essais cliniques
• Identification des incohérences potentielles entre la base de données de pharmacovigilance et la base de données cliniques, en collaboration avec le data manager de l’étude (réconciliation)
• Gestion des documents de référence (analyse d’impact des mises à jour)
• Participer à la veille bibliographique des informations de sécurité
• Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du rapport bénéfice-risque de l’essai
• Rédaction de la section relative aux aspects de sécurité du rapport final de l’étude
• Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité
• Participation à la validation des systèmes informatisés, exécution des tests informatiques et rédaction des revues périodiques
• Contribution à la préparation des audits et inspections du service en collaboration avec les équipes concernées
• Participation à la conception, à la coordination et à l’animation des programmes de formation du département, dans le cadre des enseignements co-coordonnés par le DVRC, au bénéfice des partenaires internes et externes

SPÉCIFICITÉ(S) ET ENVIRONNEMENT DU POSTE

• Déplacements professionnels à prévoir

PROFIL RECHERCHÉ

CONNAISSANCES

• Règlementation applicable à la recherche clinique
• Thésaurus MedDRA et des bases de données de pharmacovigilance
• Maîtrise des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport serait appréciée

SAVOIR-FAIRE

• Maîtrise des outils informatiques
• Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit
• Capacité à analyser et à comprendre des communications et articles scientifiques
• Aptitude avérée au travail en équipe

APTITUDES

• Aisance rédactionnelle et de communication en français et en anglais
• Esprit de synthèse, sens de l’organisation et rigueur dans le traitement des dossiers
• Capacité à faire preuve d’impartialité et de discrétion dans le traitement des dossiers
• Capacité d’adaptation à des environnements et interlocuteurs variés
• Aptitudes relationnelles avérées et sens du contact

EXPÉRIENCES SOUHAITÉES

• Expérience en pharmacovigilance
• Expérience en maladies infectieuses

NIVEAU DE DIPLÔME ET FORMATIONS

• Diplôme d’Etat de Docteur en pharmacie
• Diplôme d’Etat de Docteur en médecine
• Diplôme de niveau Bac +5 en sciences ou diplôme d’Etat de Docteur en sciences