Responsable Senior Qualité CMO (H/F)

Calypse; Paris; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération attractive et revalorisée

Accompagnement personnalisé

Pass Navigo pris en charge

Job summary

Calypse recherche un Responsable Senior Qualité CMO pour superviser les sous-traitants et partenaires et garantir le respect des BPF, QTA et procédures.

Le candidat idéal possède au moins 5 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique, avec une forte expertise en assurance qualité, déviations et audits, et contribuera à l’amélioration continue des processus et au soutien des inspections réglementaires.

Qualifications

• Diplômé(e) en pharmacie et inscrit(e) à l’Ordre.
• 5 ans d’expérience minimum dans un poste similaire dans le secteur pharmaceutique.
• Expérience en assurance qualité, déviations, change control et audits.

Responsibilities

• Superviser les sous-traitants et partenaires tiers.
• Veiller au respect des exigences qualité, des BPF et des QTA.
• Évaluer les risques qualité des fournisseurs et suivre les plans de remédiation.
• Gérer les déviations, change control, réclamations et rappels.
• Réaliser la revue des dossiers de lots et suivre les KPI.
• Rédiger et mettre à jour les procédures qualité et accords qualité.
• Contribuer à la préparation des dossiers réglementaires et inspections.
• Analyser les KPI et proposer des plans d’action d’amélioration.
• Coopérer avec partenaires externes et animer les réunions qualité.

Skills

Leadership Qualité

Gestion des risques

Audit & conformité

Education

Formation pharmacien

Job description

Poste: Responsable Senior Qualité CMO (H/F)

• Superviser les sous-traitants et partenaires tiers.
• Veiller au respect des exigences qualité, des accords qualité techniques (QTA), des BPF (cGMP) et des procédures applicables aux activités de fabrication, de manipulation et de distribution des produits.
• Evaluer les risques qualité des fournisseurs et sous-traitants, suivre les plans de remédiation et contribuer à la préparation des inspections réglementaires et des audits.
• Gérer les déviations, change control, réclamations, rappels
• Réaliser la revue des dossiers de lots et assurer le suivi des indicateurs de performance (KPI).
• Rédiger et mettre à jour les procédures qualité, les accords qualité avec les partenaires et les revues de performance qualité, et contribuer à la préparation des dossiers réglementaires.
• Analyser les tendances qualité et les KPI afin d’identifier les axes d’amélioration, définir les plans d’action associés et contribuer aux inspections réglementaires ainsi qu’à l’amélioration continue des processus qualité.
• Participer au développement et à la mise à jour des systèmes et outils d’assurance qualité (listes de contrôle, supports d’information, indicateurs de performance/KPI)
• Assurer la coordination avec les partenaires externes, animer les réunions qualité et collaborer avec les équipes transversales pour résoudre les problématiques qualité.
• Vous êtes diplômé.e d'une formation pharmacien
• 5 ans minimum d'expérience sur un poste similaire dans le secteur pharmaceutique

Un peu de Calypse

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’un sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

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• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
• Un accompagnement personnalisé
• Le pass Navigo pris en charge à 100%

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