Responsable Qualité Projet & Validation SI/Cloud IA

CTS Consulting & Technical Support; Albi; Sur place; EUR 75 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

CTS Consulting & Technical Support recrute un Assureur Qualité Projet / Validation SI et Cloud pour soutenir des programmes pharma/biotech conformes GxP.

Vous piloterez les livrables IQ/OQ/PQ, sécuriserez le Change Control et les analyses de risques, et préparerez les inspections ANSM, FDA et EMA.

Maîtrise des systèmes ERP/SAP, LIMS, MES et QMS, et qualification Cloud demandés; capacité à vulgariser des sujets complexes auprès d’interlocuteurs variés.

Qualifications

• 8 à 10 ans d'expérience minimum en Qualité Informatique / Validation SI dans l'industrie pharma ou biotech.
• Maîtrise du cadre GAMP 5 et des guides ISPE (Data Integrity, Cloud).
• Expérience avérée dans la qualification Cloud et la validation d'algorithmes d'IA.
• Connaissance des exigences FDA/EMA et de l'auditabilité des systèmes IT (ERP/SAP, LIMS, MES, QMS).

Responsabilités

• Piloter la conformité des livrables (IQ/OQ/PQ, URS) selon GAMP 5 et Annexe 11.
• Gérer le Change Control et les analyses de risques (FMEA).
• Préparer et accompagner les inspections réglementaires (ANSM, FDA, EMA).
• Évaluer et qualifier les fournisseurs Cloud et veiller à l'intégrité des données.

Connaissances

Qualité Informatique

Validation SI

Gestion du changement

Inspection & Audit

IA/Algorithmes

Outils

ERP/SAP

LIMS

MES

QMS

Description du poste

CTS Consulting & Technical Support recrute un Assureur Qualité Projet / Validation SI et Cloud pour soutenir des programmes pharma/biotech conformes GxP.

Vous piloterez les livrables IQ/OQ/PQ, sécuriserez le Change Control et les analyses de risques, et préparerez les inspections ANSM, FDA et EMA.

Maîtrise des systèmes ERP/SAP, LIMS, MES et QMS, et qualification Cloud demandés; capacité à vulgariser des sujets complexes auprès d’interlocuteurs variés.