Qualité projet / Validation SI/Cloud

CTS Consulting & Technical Support; Albi; Sur place; EUR 75 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

CTS Consulting & Technical Support recrute un Assureur Qualité Projet / Validation SI et Cloud pour soutenir des programmes pharma/biotech conformes GxP.

Vous piloterez les livrables IQ/OQ/PQ, sécuriserez le Change Control et les analyses de risques, et préparerez les inspections ANSM, FDA et EMA.

Maîtrise des systèmes ERP/SAP, LIMS, MES et QMS, et qualification Cloud demandés; capacité à vulgariser des sujets complexes auprès d’interlocuteurs variés.

Qualifications

• 8 à 10 ans d'expérience minimum en Qualité Informatique / Validation SI dans l'industrie pharma ou biotech.
• Maîtrise du cadre GAMP 5 et des guides ISPE (Data Integrity, Cloud).
• Expérience avérée dans la qualification Cloud et la validation d'algorithmes d'IA.
• Connaissance des exigences FDA/EMA et de l'auditabilité des systèmes IT (ERP/SAP, LIMS, MES, QMS).

Responsabilités

• Piloter la conformité des livrables (IQ/OQ/PQ, URS) selon GAMP 5 et Annexe 11.
• Gérer le Change Control et les analyses de risques (FMEA).
• Préparer et accompagner les inspections réglementaires (ANSM, FDA, EMA).
• Évaluer et qualifier les fournisseurs Cloud et veiller à l'intégrité des données.

Connaissances

Qualité Informatique

Validation SI

Gestion du changement

Inspection & Audit

IA/Algorithmes

Outils

ERP/SAP

LIMS

MES

QMS

Description du poste

CTS Consulting & Technical Support est une société de conseils en ingénierie et bureau d'études. L'attention réelle que nous portons a` nos consultants et le suivi personnalise´ de leurs carrières font part des fondements de CTS Consulting & Technical Support.

Sous la marque CTS, 8 entités autonomes, régionales et spécialisées font intervenir des Experts, Techniciens et Ingénieurs sur les plus grands programmes industriels.

Dans le cadre de ses activités CTS, recrute un Assureur Qualité Projet / Validation SI et Cloud.

Vous intervenez comme un véritable partenaire stratégique et opérationnel :

• Pilotage de la conformité des livrables (plans, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports, URS) face aux plus hautes exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11 EU, 21 CFR Part 11, ICH Q9/Q10).
• Sécurisation des processus de gestion des changements (Change Control), les analyses de risques (FMEA) et participez activement à la préparation des inspections réglementaires majeures (ANSM, FDA, EMA).
• Evaluation et qualifications nos fournisseurs Cloud (audits, accords SLA/SDA, intégrité des données).

Vous cadrez la conformité de nos projets IA (traçabilité des algorithmes, gestion des biais, validation des modèles) face aux guidelines émergentes. Vous insufflez les meilleures pratiques en faisant évoluer nos SOPs et notre référentiel qualité interne.

Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique, votre rigueur et votre capacité à vulgariser des sujets complexes auprès d'interlocuteurs variés (IT, Métiers, Qualité, Auditeurs).

Expérience : 8 à 10 ans minimum en Qualité Informatique / Validation SI au sein de l'industrie pharma ou biotech (environnement GxP strict).

Maîtrise parfaite du GAMP 5 (2e édition), des guides ISPE (Data Integrity, Cloud), et des exigences FDA/EMA. Expérience concrète de la qualification Cloud et une forte appétence (ou première expérience) pour la validation des algorithmes d'IA. Écosystème IT : Une bonne connaissance des systèmes clés de l'industrie (ERP/SAP, LIMS, MES, QMS...) est un solide avantage.