Responsable du laboratoire contrôle qualité h/f

Sebia; Lisses; Hybride; EUR 50 000 - 55 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Restaurant d’entreprise

CSE

Participation

Résumé du poste

SEBIA recherche son/sa Responsable Laboratoire Contrôle Qualité pour assurer la performance du laboratoire QC et piloter l’équipe dédiée au sein du département Production Chimie. Vous garantissez la conformité des contrôles, la libération des produits et l amélioration continue des procédés.

Le poste exige un Bac+5 scientifique et 5 à 10 ans d’expérience en laboratoire CQ réglementé, avec des compétences en ISO 13485, IVDR, CAPA, et maîtrise ERP/SAP; leadership et sens de l’analyse seront

Qualifications

• Bac+5 en Chimie, Biochimie, Biotechnologies, Pharmacie ou discipline scientifique équivalente.
• Expérience 5 à 10 ans en laboratoire contrôle qualité dans un environnement réglementé avec management.
• Compétences: contrôle qualité analytique, validation de méthodes, statistiques appliquées, ISO 13485, IVDR, gestion des CAPA, ERP/SAP.
• Compétences comportementales: leadership, rigueur, esprit d’analyse, orientation résultats, capacité à fédérer et à travailler en transversal.

Responsabilités

• Encadrer et développer l’équipe du laboratoire QC.
• Planifier les ressources, prioriser le travail et gérer la charge.
• Réaliser les entretiens annuels et accompagner le développement des compétences.
• Garantir le respect des règles Qualité, Sécurité et Environnement.
• Superviser les contrôles des matières premières, intermédiaires et produits finis.
• Assurer les revues et l’approbation des résultats analytiques.
• Veiller à l’application des procédures et des bonnes pratiques de laboratoire.
• Piloter les investigations de déviations, OOS et non-conformités.
• Gérer les CAPA et suivre les plans d’actions.
• Participer aux audits internes/externes et inspections réglementaires.
• Veiller à la qualification et maintenance des équipements et calibrations.
• Participer à des projets d’évolution technique du laboratoire.
• Déployer les KPI et optimiser qualité, coût et délai.

Connaissances

Leadership

Rigueur

Esprit d’analyse

Orientation résultats

Capacité à fédérer

Formation

Bac+5 en Chimie/ Biochimie/ Biotechnologies/ Pharmacie

Outils

ERP/SAP

Validation de méthodes

Description du poste

Depuis 1967, SEBIA est un acteur mondial spécialisé dans le diagnostic in vitro qui fournit des équipements et des réactifs pour le dépistage et le suivi de diverses maladies, principalement dans les domaines de l’oncologie (myélome multiple), du diabète, de l’hémoglobinopathie, des maladies auto-immunes et infectieuses et d’autres pathologies rares.

La mission de Sebia est de fournir des outils puissants qui traduisent ce qui se passe dans le corps d’un patient dans un langage lisible et interprétable.

Nous l’appelons notre nouveau langage de vie.

Dans le cadre de son développement, SEBIA recherche son/sa futur(e) Responsable Laboratoire Contrôle Qualité (H/F).

Au sein du département Production Chimie et rattaché(e) au Directeur de Production, vous êtes garant(e) de la performance du laboratoire Contrôle Qualité. À ce titre, vous pilotez les activités analytiques, assurez le management de l'équipe et veillez à la conformité des contrôles réalisés dans le respect des exigences réglementaires, normatives et internes.

Véritable partenaire des équipes Production, Assurance Qualité, R&D et Affaires Réglementaires, vous contribuez à la libération des produits, à la fiabilité des résultats analytiques ainsi qu'à l'amélioration continue de la performance industrielle du site.

Management et organisation du laboratoire :

• Encadrer, animer et développer l’équipe du laboratoire QC.
• Définir les priorités, planifier les ressources et gérer la charge de travail.
• Réaliser les entretiens annuels, identifier les besoins de formation et accompagner le développement des compétences.
• Garantir le respect des règles Qualité, Sécurité et Environnement.

Pilotage des activités de contrôle qualité

• Superviser les contrôles des matières premières, produits intermédiaires et produits finis.
• Garantir le respect des délais de contrôle et de libération.
• Assurer la revue et l’approbation des résultats analytiques.
• Veiller à l’application des procédures et des bonnes pratiques de laboratoire.
• Assurer la continuité d’activité et le traitement des priorités de production.

Conformité qualité et réglementaire

• Garantir la conformité aux exigences ISO 13485, IVDR et aux procédures internes.
• Piloter les investigations relatives aux déviations, OOS et non-conformités.
• Définir et suivre les plans CAPA.
• Participer aux audits internes et externes, audits clients et inspections réglementaires.
• Contribuer aux analyses de risques et aux revues qualité.

Gestion des équipements et méthodes analytiques

• Superviser la qualification, la maintenance des équipements et s’assurer du bon respect de leur calendrier d’étalonnage
• Superviser les validations, vérifications et transferts de méthodes.
• Garantir la disponibilité des réactifs et consommables critiques.
• Participer aux projets d’évolution technique du laboratoire.

Amélioration continue et performance

• Définir et suivre les KPI du laboratoire.
• Identifier les axes d’amélioration en matière de qualité, coût et délai.
• Participer aux projets transverses d’industrialisation et d’optimisation des processus.
• Déployer les outils Lean et les bonnes pratiques d’excellence opérationnelle lorsque pertinents.

Profil recherché :

• Titulaire d’un Bac+5 en Chimie, Biochimie, Biotechnologies, Pharmacie ou discipline scientifique équivalente.
• Vous justifiez d’une expérience : 5 à 10 ans minimum en laboratoire contrôle qualité dans un environnement réglementé avec expérience significative de management.
• Compétences techniques : contrôle qualité analytique, validation de méthodes, statistiques appliquées, ISO 13485, IVDR, gestion des CAPA, ERP/SAP.
• Compétences comportementales : leadership, rigueur, esprit d’analyse, orientation résultats, capacité à fédérer et à travailler en transversal.

On vous reconnait les qualités et aptitudes professionnelles suivantes :

• Rigueur
• Esprit d’analyse
• Orientation résultats
• Capacité à fédérer et à travailler en transversal

Indicateurs clés de performance

• Respect des délais de libération des lots.

• Taux de conformité des analyses.

• Performance et délai de clôture des investigations.

• Disponibilité des équipements critiques.

• Résultats des audits et inspections.

• Développement des compétences et polyvalence de l’équipe.

Vous vous reconnaissez dans cette description ?

Rejoignez un projet qui fait sens, rejoignez nos équipes, rejoignez SEBIA !

Informations complémentaires :

• Rémunération : 50-55k brut annuel
• Télétravail selon l’éligibilité du poste

Avantages : participation, restaurant d’entreprise, CSE