Responsable du contrôle de qualité

Sofitex Experts; Illkirch-Graffenstaden; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Transgène, société de biotechnologie basée à Illkirch, recrute un Responsable Contrôle Qualité en CDI, rattaché à la Directrice Qualité. Vous pilotez le service CQ et supervisez une équipe de laboratoire, y compris la sous-traitance, dans le respect des BPF et des exigences réglementaires.

Vous possédez un Bac+5 en CQ/biologie et au moins 10 ans d’expérience en industrie pharmaceutique, avec une expertise en ELISA, PCR et validations de méthodes.

Qualifications

• Formation supérieure Bac+5 en Contrôle Qualité, biologie ou équivalent.
• Expérience minimum 10 ans en industrie pharmaceutique, dont management.
• Connaissance BPF/cGMP et référentiels ICH et Pharmacopées.
• Anglais professionnel exigé.
• Capacité à piloter des projets et à manager une équipe.

Responsabilités

• Piloter les activités de contrôle qualité internes et sous-traitées.
• Définir et déployer les stratégies de contrôle qualité.
• Superviser le laboratoire CQ et planifier analyses.
• Assurer la maîtrise des méthodes analytiques et leur validation.
• Préparer audits et inspections et défendre les choix techniques.
• Encadrer et développer l'équipe et piloter la performance.
• Contribuer à l’internalisation de tests CQ.

Connaissances

Gestion d'équipe

BPF/cGMP

Anglais professionnel

Validation des méthodes

Stratégie qualité

Formation

Bac+5 en Contrôle Qualité ou Biologie

Outils

ELISA

PCR

qPCR

Microbiologie

Description du poste

SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants. Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultant·e·s spécialisé·e·s par lignes métiers. Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos client·e·s, de nos candidat·e·s et de nos collaborateur·rice·s.

Dans le cadre de la croissance de son activité, notre client Transgène, société de biotechnologie basée à Illkirch, conçoit et développe des immunothérapies innovantes, notamment des vaccins thérapeutiques personnalisés et des virus oncolytiques multifonctionnels. Acteur reconnu dans son domaine, Transgène poursuit son développement et renforce ses équipes afin d’accompagner ses projets ambitieux en recherche et développement.

Dans ce contexte, nous recrutons un Responsable Contrôle Qualité (H/F) en CDI.

Rattaché·e à la Directrice Qualité, vous prenez la responsabilité du service Contrôle Qualité et encadrez une équipe composée de technicien·ne·s de laboratoire ainsi qu’un collaborateur en charge de la sous-traitance et du fonctionnement du laboratoire CQ. Dans un environnement exigeant et fortement réglementé, vous pilotez l’ensemble des activités de Contrôle Qualité liées aux lots cliniques, dans le respect des BPF applicables aux MTI.

À ce titre :

• Vous pilotez l’ensemble des activités de contrôle qualité (internes et sous-traitées) en garantissant la conformité, la fiabilité des résultats et la traçabilité des données
• Vous définissez, formalisez et déployez les stratégies de contrôle qualité : spécifications produits, plans de validation des méthodes analytiques, études de stabilité
• Vous supervisez le fonctionnement du laboratoire CQ au quotidien : planification des analyses, respect des délais, gestion des priorités et sécurisation des résultats
• Vous garantissez la maîtrise scientifique et technique des méthodes analytiques ainsi que leur validation, en cohérence avec les exigences réglementaires
• Vous assurez une veille et une application rigoureuse des référentiels (BPF, cGMP, ICH, Pharmacopées) et adaptez les pratiques en fonction de leurs évolutions
• Vous représentez le Contrôle Qualité lors des audits et inspections, préparez les éléments attendus et défendez les choix techniques et stratégiques
• Vous encadrez et développez votre équipe : organisation de l’activité, montée en compétences, habilitations, accompagnement et pilotage de la performance
• Vous supervisez les investigations (OOS, déviations, anomalies), participez à l’analyse des causes et validez les CAPA associées
• Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes Production, Assurance Qualité et Développement Clinique afin d’assurer la cohérence des activités
• Vous contribuez à l’amélioration continue du système qualité en proposant et en mettant en œuvre des optimisations des processus CQ
• Vous pilotez un projet stratégique d’internalisation de certains tests de contrôle BPF, en lien avec les enjeux de performance, de coûts et de maîtrise technique

Issu·e d’une formation supérieure de niveau Bac+5 en Contrôle Qualité, biologie, ou domaine équivalent, vous justifiez d’une expérience confirmée d’au moins 10 ans en industrie pharmaceutique, dont une expérience significative en management d’équipe Contrôle Qualité. Véritable référent·e technique et manager reconnu·e, vous évoluez avec aisance dans des environnements exigeants et réglementés.

Vous apportez notamment :

• Une excellente maîtrise des environnements BPF/cGMP ainsi qu’une connaissance approfondie des référentiels ICH et Pharmacopées
• Une expertise solide des techniques analytiques appliquées aux produits biologiques (ELISA, PCR, qPCR, microbiologie…)
• Une très bonne compréhension des validations de méthodes analytiques, notamment dans des contextes avancés (phase 3 jusqu’à la commercialisation)
• Une vision stratégique du Contrôle Qualité, vous permettant de structurer l’activité et d’accompagner les évolutions de l’organisation
• Un niveau d’anglais professionnel vous permettant d’évoluer dans un environnement international

Au-delà de vos compétences techniques, vous faites la différence par votre posture :

Structuré·e et organisé·e, vous savez poser un cadre clair tout en restant pragmatique dans votre approche. Votre leadership naturel vous permet d’embarquer vos équipes et de donner du sens à l’action, sans jamais tomber dans le micro-management. Doté·e d’un excellent relationnel, vous communiquez avec fluidité, aussi bien avec vos équipes qu’avec les interlocuteur·rice·s internes et externes. Vous alliez exigence opérationnelle et bienveillance, avec une rigueur certaine… mais sans rigidité — un équilibre précieux dans ce type d’environnement !

Les étapes de recrutement avant de rejoindre l'entreprise :

• Un premier entretien au sein de Sofitex Experts avec Margot (ou en visioconférence en fonction de votre localisation)
• Un second entretien technique en visioconférence avec la Responsable Qualité
• Un troisième entretien sur site avec la Responsable Qualité, la Chargée de développement RH ainsi que d'autres interlocuteurs stratégiques

A compétences égales, tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.