Assistant assurance qualité/Assistante assurance qualité

Sofitex Experts; Illkirch-Graffenstaden; Sur place; EUR 36 000 - 48 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Indemnité de transport

Prime annuelle

CSE d'entreprise

Mutuelle santé

Résumé du poste

Sofitex Experts recrute pour MENICON PHARMA un Assistant Assurance Qualité (H/F) à Illkirch-Graffenstaden, dans un cadre exigeant et réglementé, avec responsabilité sur le SMQ et les activités qualité.

Vous serez rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité et interviendrez sur la gestion documentaire, les audits, les qualifications et les actions correctives, avec un niveau d'anglais opérationnel et des possibilités de formation continue.

Qualifications

• Formation Bac+3 avec au moins 3 ans d'expérience en assurance qualité.
• Ou diplôme Bac+5 type Master Qualité avec stage ou alternance.
• Bonne connaissance de ISO 13485 et des exigences BPF.
• Maîtrise des audits qualité et gestion des déviations.
• Anglais opérationnel à l'oral et à l'écrit.

Responsabilités

• Gestion du SMQ: diffusion et archivage des documents qualité et mise à jour des procédures et instructions.
• Conduite des actions correctives suite à la revue annuelle de direction et traitement des déviations et réclamations.
• Réalisation des audits internes et des audits fournisseurs/clients/ autorités réglementaires; participation aux audits des filiales.
• Intégration des nouveaux arrivants et formation des équipes de production.
• Suivi du plan annuel des validations et qualifications et garantie de la conformité documentaire.
• Gestion des Change Control (MOD) et des CAPA.
• Libération des produits finis et semi-finis en qualité de Qualified Person; backup pour la sous-traitance.

Connaissances

Audit qualité

Gestion documentaire

Conformité réglementaire

Anglais

Gestion de projets

Formation

Bac+3 + expérience

Bac+5 Master Qualité

Outils

Microsoft Office

Description du poste

SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants. Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers. Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos clients, de nos candidats et de nos collaborateurs.

Notre client MENICON PHARMA, acteur du secteur des dispositifs médicaux, recherche un Assistant Assurance Qualité (H/F) afin de rejoindre ses équipes.

Au cœur d’un environnement exigeant et réglementé, vous contribuez au système de management de la qualité et intervenez sur des enjeux variés : gestion documentaire, audits, amélioration continue, conformité et accompagnement des équipes.

Vous souhaitez mettre vos compétences qualité au service d’une activité où rigueur, collaboration et amélioration continue occupent une place centrale ? Cette opportunité peut être la prochaine étape de votre parcours professionnel.

Rattaché·e à la Responsable Assurance Qualité, vous l’accompagnez dans la gestion et le maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ), conformément à la norme ISO 13485:2016 et au règlement européen UE 2017/745.À ce titre, vos principales missions sont les suivantes :

- Vous assurez la gestion documentaire du SMQ : diffusion et archivage des documents qualité, mise à jour des procédures et instructions ainsi que des tableaux de suivi.

- Vous préparez et menez les actions correctives de la revue annuelle de direction et prenez en charge le traitement des déviations internes et des réclamations selon les procédures en vigueur.

- Vous préparez et menez les audits internes conformément au programme annuel et participez aux audits fournisseurs et prestataires, clients, autorités réglementaires ainsi qu’aux audits des filiales du groupe.

- Enfin, vous assurez l'intégration des nouveaux·elles arrivant·es et apportez votre support sur les modalités de qualification et de requalification des opérateur·rices de production. Vous menez également des actions de formation et de sensibilisation auprès des équipes de production.

- Vous suivez les parcours d’intégration des nouveaux·elles arrivant·es et apportez votre support sur les modalités de qualification et de requalification des opérateur·rices de production. Vous menez également des actions de formation et de sensibilisation auprès des équipes de production.

- Vous assurez le suivi du plan annuel des validations et qualifications et veillez à la conformité de la documentation associée, notamment des protocoles et rapports.

- Vous suivez la faisabilité des Change Control (MOD) ainsi que la réalisation des CAPA.

- Assurez la libération des produits finis et semi-finis en qualité de « Qualified Person », ainsi que, en back-up, celle des produits issus de la sous-traitance.

Vous êtes issu·e d’une formation Bac +3 et justifiez d’au moins 3 années d’expérience dans une fonction similaire, ou vous êtes diplômé·e d’un Bac +5 de type Master Qualité avec une première expérience acquise notamment dans le cadre d’un stage ou d’une alternance.

Vous disposez d’une bonne connaissance de la norme ISO 13485 ainsi que des exigences réglementaires associées aux activités aseptiques, notamment les BPF. À l’aise avec les outils et méthodes qualité, vous possédez des compétences en audit qualité et êtes capable de mener des investigations avec méthode.

Votre capacité d’analyse et de synthèse vous permet d’exploiter efficacement les données et de contribuer à différents projets qualité. Vous connaissez également le cycle de vie du produit et êtes à l’aise avec la gestion de projet.

Vous maîtrisez les outils Microsoft et votre niveau d’anglais vous permet de communiquer aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.

Au-delà de votre expertise technique, nous recherchons une personne organisée, adaptable et à l’aise dans un environnement pluridisciplinaire. Vos qualités rédactionnelles et votre capacité à collaborer avec différents interlocuteur·rices constitue de véritables atouts.

Les petits + que propose l'entreprise :

• Une indemnité de transport
• Une prime annuelle versée selon les dispositions en vigueur dans l’entreprise
• CSE d'entreprise
• Mutuelle santé

Chez Sofitex Experts, nous valorisons la transparence dans le processus de recrutement :

• Un premier entretien avec Margot à l’agence Sofitex à Illkirch
• Un second entretien technique sur site chez Menicon situé à Illkirch

À compétences égales, nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.